Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 2 Secukinumab regimer i 90 kg eller mere vægtgruppe med moderat/alvorlig kronisk plakpsoriasis

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der vurderer kort- og langsigtet effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af subkutan secukinumab hos personer med en kropsvægt på 90 kg eller derover med moderat til svær kronisk plak-psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere højdosis secukinumab (hver 2. uge) versus standarddosis (hver 4. uge) hos personer med tung kropsvægt med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe forsøg med 331 forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis med en kropsvægt på 90 kg eller højere på tidspunktet for randomisering.

Denne undersøgelse bestod af 4 perioder: screening (op til 4 uger), behandlingsperiode 1 (16 uger), behandlingsperiode 2 (36 uger) og opfølgning efter behandling (8 uger).

Forsøgspersonerne blev randomiseret ved at bruge et 1:1-forhold til følgende grupper: Secukinumab 300 mg hver 2. uge; Secukinumab 300 mg hver 4. uge.

Derudover blev forsøgspersoner fra gruppen med 300 mg hver 4. uge, som ikke opnåede Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-respons i uge 16, omfordelt med et 1:1-forhold til enten at forblive på secukinumab 300 mg hver 4. uge eller modtage secukinumab 300 mg hver 2. uge begyndende ved uge 16, indtil behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tjekkiet, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Der skal være indhentet skriftligt informeret samtykke, før en vurdering blev udført. Hvor det er relevant, vil en juridisk repræsentant også have underskrevet det informerede studiesamtykke i henhold til lokale love og regler.
  • Forsøgspersonerne skal have været i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde undersøgelsens krav.
  • Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  • Kropsvægt på ≥ 90 kg på randomiseringstidspunktet.
  • Kronisk plaque-type psoriasis til stede i mindst 6 måneder og diagnosticeret før randomisering.

  • Moderat til svær psoriasis som defineret ved randomisering af:

    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere, og
    • Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-score på 3 eller højere (baseret på en statisk skala fra 0 - 4), og
    • Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere.

  • Kandidat til systemisk terapi. Dette er defineret som et individ med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, der er utilstrækkeligt kontrolleret af:

    • aktuel behandling og/eller,
    • fototerapi og/eller,
    • tidligere systemisk terapi.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller randomisering.
  • Løbende brug af forbudte behandlinger. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at begrænse eksponeringen for ultraviolet (UV) lys (f.eks. solbadning og/eller brug af solarieudstyr) i løbet af undersøgelsen vil blive betragtet som ikke kvalificerede til denne undersøgelse, da eksponering for UV-lys er forbudt. Bemærk: administration af levende vacciner 6 uger før randomisering eller i undersøgelsesperioden er også forbudt.
  • Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod Interleukin-17 (IL-17) eller IL-17-receptoren.
  • Brug af andre forsøgslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter indskrivning eller inden for 4 uger, indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser (undtagen hud Bowens sygdom eller basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger; carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 300 mg hver 2. uge (Q2W)
2 injektioner af secukinumab 150 mg én gang ugentligt op til uge 4 og derefter hver anden uge. Forsøgspersonerne forblev på secukinumab 300 mg hver anden uge indtil afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab fyldt injektionssprøjte 150 mg
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg hver 4. uge (Q4W)
2 injektioner af secukinumab 150 mg én gang ugentligt op til uge 4 og derefter Q4W. Inkluderer både forsøgspersoner, der er randomiseret til at forblive på Q4W hele behandlingsperioden, og forsøgspersoner, der responderede på Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 i uge 16 fra secukinumab 300 mg Q4W-gruppen med mulig optitrering.
Medicin: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab fyldt injektionssprøjte 150 mg
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg hver 4. uge ikke-responderende optitrering (Q4W NR op)
2 injektioner af secukinumab 150 mg én gang ugentligt op til uge 4, derefter Q4W op til uge 16 og derefter Q2W. Inkluderer Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 non-responders (NR) i uge 16 fra secukinumab 300 mg Q4W mulig optitreringsgruppe (personer randomiseret til at skifte til Q2W, hvis PASI 90 ikke-responderer i uge 16).
Medicin: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab fyldt injektionssprøjte 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 90 % eller større reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score - uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 16 uger
En forsøgsperson blev betragtet som en PASI 90-responder, hvis han/hun opnåede en reduktion på 90 % eller mere af PASI-scoren sammenlignet med baseline på et givet tidspunkt. Hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter blev vurderet separat for erytem, ​​fortykkelse og skældannelse. PASI-score kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0, dvs. højere score repræsenterer mere alvorlighed.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Investigator Global Assessment (IGA modificeret 2011) score på 0 eller 1 - uge 16 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 16 uger
IGA mod 2011 blev udført for generel psoriasissygdom. Den IGA-modificerede 2011, der blev brugt i denne undersøgelse, var statisk, dvs. den henviste udelukkende til forsøgspersonens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøgte ikke at sammenligne med nogen af ​​forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hverken ved baseline eller ved en tidligere besøg. Skalaen har 0 (klar) som min og 4 (alvorlig) som max, dvs. en højere score indikerer større sværhedsgrad.
16 uger
Absolutte og relative frekvenser for dødsfald, andre alvorlige eller klinisk signifikante uønskede hændelser eller relaterede afbrydelser - Hele undersøgelsesperioden (sikkerhedssæt)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 8 uger efter behandling, op til en maksimal tidsramme på 470 dage.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen indtil afslutningen af studiebesøg. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen plus 8 uger efter behandling, op til en maksimal tidsramme på 470 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med secukinumab 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner