Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af DWZ2501 hos patienter med fremskreden BRCA-muteret højgradet æggestokkræft

6. maj 2026 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, åbent, randomiseret, multi-dose, 2-sekvens, 2-periode, crossover bioækvivalensstudie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af DWZ2501 og DWC202510 hos patienter med fremskreden BRCA-muteret højgradigt ovarie cancer

Et multicenter, åben, randomiseret, multidosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover bioækvivalensstudie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af DWZ2501 og DWC202510 hos patienter med fremskreden BRCA-muteret højgradigt ovarie-carcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Institutional Review Board of Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner på 19 år eller ældre på tidspunktet for indhentelse af skriftligt informeret samtykke.

2. Patienter med fremskreden højgradig æggestokkræft med en BRCA-mutation. 3. Forsøgspersoner, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er blevet opretholdt på en olaparib-doseringsregime på 300 mg (to 150 mg tabletter) administreret oralt to gange dagligt i mindst 10 på hinanden følgende dage.
  2. Forsøgspersoner, der efter hovedundersøgerens vurdering kræver en stabil dosis af olaparib 300 mg (to 150 mg tabletter) administreret oralt to gange dagligt 4. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindst 12 uger. 5. Forsøgspersoner med et body mass index (BMI) mellem 18,50 og 30,00 kg/m² ved screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie for overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller nogen af dets komponenter.
  2. Forsøgspersoner med en af følgende samtidige tilstande:

(1) Lungebetændelse (pneumonitis) (2) Myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi (3) Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C). (4) Igangværende aktiv infektion eller ukontrolleret systemisk sygdom (5) Aktiv hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (hiv) infektion eller syfilis.

3. Forsøgspersoner, der har modtaget følgende lægemiddel- og ikke-lægemiddelbehandlinger ved screening:

  1. Stråleterapi inden for 4 uger før screening.
  2. Andre antikræftbehandlinger inden for 4 uger før screening. 4. Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før screening, eller som ikke er tilstrækkeligt kommet sig efter en tidligere større operation.

5. Forsøgspersoner, der har oplevet blodtab på cirka 350 ml eller mere inden for 12 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A (Olaparib, RT)
Deltagerne randomiseres til to sekvensgrupper. I sekvens A modtager deltagerne R og derefter T. T: DWZ2501(Olaparib) R: DW202510(Olaparib)
Medicin: DWZ2501 (Olaparib 150 mg)
Patienterne modtager 600 mg pr. dag, to tabletter BID (i alt 4 tabletter), oral administration
Medicin: DWC202510 (Olaparib 150 mg)
Patienterne modtager 600 mg pr. dag, to tabletter BID (i alt 4 tabletter), oral administration
Eksperimentel: Sekvens B (Olaparib, TR)

Deltagerne randomiseres i to sekvensgrupper. I sekvens B modtager deltagerne T og derefter R.

T: DWZ2501 (Olaparib) R: DW202510 (Olaparib)
Medicin: DWZ2501 (Olaparib 150 mg)
Patienterne modtager 600 mg pr. dag, to tabletter BID (i alt 4 tabletter), oral administration
Medicin: DWC202510 (Olaparib 150 mg)
Patienterne modtager 600 mg pr. dag, to tabletter BID (i alt 4 tabletter), oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 8, Dag 16 efter dosistildeling
Maksimal plasmakoncentration af olaparib
Dag 8, Dag 16 efter dosistildeling
AUCtau
Tidsramme: Dag 8, Dag 16 efter dosistildeling
Areal under olapairb's lægemiddelkoncentrations-tidskurve
Dag 8, Dag 16 efter dosistildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWZ2501101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWZ2501 (Olaparib 150 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner