Alirocumab hos patienter på et stabilt dialyseregime

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år.
2. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
3. Diagnose af nyresygdom i slutstadiet, opretholdt i dialyse, uden dialysekomplikationer, i mindst 3 måneder.
4. Patienter har muligvis eller ikke har en diagnose af aterosklerotisk sygdom, såsom en historie med myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass-operation (CABG), aterosklerotisk forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulært angreb ( CVA) eller perifer arteriel sygdom (PAD).
5. I alt vil 20 patienter blive indskrevet, 10 patienter i hæmodialyse og 10 patienter i peritonealdialyse.

Ekskluderingskriterier:

1. LDL-kolesterolniveau på < 70 mg/dL.
2. Enhver kontraindikation til subkutane injektioner.
3. Patienter i behandling med statin og/eller ezetimib vil få deres kolesterolsænkende behandling fortsat, som den er, uden ændringer i løbet af undersøgelsen.
4. Anamnese med allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af samme klasse.
5. En historie med MI, PCI, CABG kirurgi, TIA, CVA eller PAD hændelser inden for 3 måneder efter tilmelding.
6. Anamnese med ondartet kræft inden for de seneste 3 år, undtagen basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ.

7. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering af lægemidlet og i 2 uger efter den sidste injektion af lægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

   1. Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
   2. Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering.
   3. Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før tilmelding). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient.
   4. Brug af orale (østrogen og/eller progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller anbringelse af en intrauterin enhed eller intrauterint system eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1%), for eksempel hormon vaginalt ring eller transdermal hormonprævention.
   5. I tilfælde af brug af oral prævention skal kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling.
   6. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før indskrivning.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller ekstraktion af undersøgelseslægemidlet, efter investigatorens skøn.
10. Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
11. Patienter, der anses for uegnede til undersøgelsen, herunder patienter med psykiatriske, adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, tilstrækkeligt til at forstyrre patientens evne til at forstå og overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne.