Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af 3T skulder-MR til påvisning af labral patologi

28. april 2026 opdateret af: Henry Ford Health System

Formålet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne billedkvaliteten mellem 3 Tesla magnet (3T) non-contrast MRI med den nuværende standard for MR arthrogram (1,5T magnet) ved påvisning af skulderlabral og bruskpatologi.

En ortopædkirurg på forskerholdet vil screene for patienter med høj sandsynlighed for labral og/eller bruskpatologi og behov for avanceret billeddannelse. Ortopædkirurgens inddragelse af patienter vil være baseret på en grundig klinisk undersøgelse og opnået historie. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive afbildet ved hjælp af begge protokoller - den nuværende standard for MR-arthrogram med en 1,5T-magnet og ikke-kontrastbilleddannelse med en 3T-magnet. Begge sæt billeder vil blive fortolket af flere fællesskabsuddannede muskuloskeletale radiologer for tilstrækkelig intra- og inter-bedømmer-pålidelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og pålideligheden af ​​3T MRI i påvisningen af ​​skulderlabral- og bruskpatologi sammenlignet med den nuværende standard for MR-artrografi med en 1,5T magnetscanner.

Patienter, der henvender sig til en ortopædisk Henry Ford-klinik forbundet med en kirurg, der deltager i denne undersøgelse, og som er indiceret til labral kirurgi, vil blive vurderet for egnethed. Patienterne vil blive interviewet, og deres medicinske diagram vil blive gennemgået for at afgøre, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Sektioner af det medicinske diagram, der vil blive gennemgået, inkluderer historie med nuværende sygdom, medicinsk og kirurgisk historie og den fysiske undersøgelse. Patienter, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, vil få samtykke fra kirurgen eller andet nøglepersonel i undersøgelsen. Et password-beskyttet regneark, der er gemt på Henry Ford OneDrive, vil blive brugt til at spore patienter, der er tilmeldt undersøgelsen og registrere patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Patienter mellem 14-65 år, der ses på ortopædisk klinik med skulderpatologi, der sandsynligvis kræver kirurgisk indgreb, vil blive screenet ind i undersøgelsen. Patienter vil blive afbildet med standard pleje MR skulder arthrogram på en 1,5 T magnet og desuden med ikke-kontrast MRI af skulderen på en 3 T magnet. Alle patienter vil blive dobbeltbilleder. Den indledende billeddiagnostik vil bruge standardbehandlingen, og efterfølgende vil patienterne blive bragt tilbage inden for 2 uger til ikke-kontrast MR som en del af undersøgelsesprotokollen. Begge sæt billeder vil blive fortolket af flere fællesskabsuddannede muskuloskeletale radiologer for tilstrækkelig intra- og inter-bedømmer-pålidelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48067
        • Henry Ford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til sandsynlig labral kirurgi
  • Kronisk, degenerativ labral og/eller bruskpatologi
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Alder ≥ 18 år
  • Alder ≤ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemfører ikke både MR-artrogrammet og 3T ikke-kontrast-MR
  • Uventet traume mellem MR-artrogrammet og 3T non-contrast MR
  • Alder < 18 år
  • Alder > 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter vil blive afbildet med standard pleje MR skulder arthrogram på en 1,5 T magnet og desuden med ikke-kontrast MRI af skulderen på en 3 T magnet. Alle patienter vil blive dobbeltbilleder. Indledende billeddannelse vil bruge standarden for pleje, og efterfølgende vil patienter blive bragt tilbage inden for 2 uger, til ikke-kontrast MRI som en del af undersøgelsesprotokollen
MR-arthrogram er en invasiv procedure, hvor patientens led injiceres med en blanding af fortyndet gadolinium, joderet kontrastmiddel, lokalbedøvelse og saltvandsopløsning efterfulgt af billeddannelse med 1,5 Tesla MRI.
Andre navne:
  • MR artrogram
3T MRI bruger meget kraftige magneter, der producerer et 3-tesla magnetfelt. Et magnetfelt på 3 tesla er dobbelt så kraftigt som felterne, der bruges i konventionelle højfelts MR-scannere, og så meget som 15 gange stærkere end lavfelts eller åbne MR-scannere. Dette resulterer i et klarere og mere komplet billede. Undersøgelser har vist, at det er meget følsomt og specifikt til at påvise labral- og bruskpatologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af labral tårepåvisning: 3T non-contrast MR vs. MRA
Tidsramme: En uge
Konsekvent diagnose af labral tåre i begge billeddiagnostiske modaliteter udført af stipendieuddannede radiologer
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
  • Ledende efterforsker: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Labral tåre, Glenoid

Kliniske forsøg med 1,5 Tesla magnet MR artrografi

Abonner