- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043791
Anvendelse af 3T skulder-MR til påvisning af labral patologi
Formålet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne billedkvaliteten mellem 3 Tesla magnet (3T) non-contrast MRI med den nuværende standard for MR arthrogram (1,5T magnet) ved påvisning af skulderlabral og bruskpatologi.
En ortopædkirurg på forskerholdet vil screene for patienter med høj sandsynlighed for labral og/eller bruskpatologi og behov for avanceret billeddannelse. Ortopædkirurgens inddragelse af patienter vil være baseret på en grundig klinisk undersøgelse og opnået historie. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive afbildet ved hjælp af begge protokoller - den nuværende standard for MR-arthrogram med en 1,5T-magnet og ikke-kontrastbilleddannelse med en 3T-magnet. Begge sæt billeder vil blive fortolket af flere fællesskabsuddannede muskuloskeletale radiologer for tilstrækkelig intra- og inter-bedømmer-pålidelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og pålideligheden af 3T MRI i påvisningen af skulderlabral- og bruskpatologi sammenlignet med den nuværende standard for MR-artrografi med en 1,5T magnetscanner.
Patienter, der henvender sig til en ortopædisk Henry Ford-klinik forbundet med en kirurg, der deltager i denne undersøgelse, og som er indiceret til labral kirurgi, vil blive vurderet for egnethed. Patienterne vil blive interviewet, og deres medicinske diagram vil blive gennemgået for at afgøre, om de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Sektioner af det medicinske diagram, der vil blive gennemgået, inkluderer historie med nuværende sygdom, medicinsk og kirurgisk historie og den fysiske undersøgelse. Patienter, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, vil få samtykke fra kirurgen eller andet nøglepersonel i undersøgelsen. Et password-beskyttet regneark, der er gemt på Henry Ford OneDrive, vil blive brugt til at spore patienter, der er tilmeldt undersøgelsen og registrere patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Patienter mellem 14-65 år, der ses på ortopædisk klinik med skulderpatologi, der sandsynligvis kræver kirurgisk indgreb, vil blive screenet ind i undersøgelsen. Patienter vil blive afbildet med standard pleje MR skulder arthrogram på en 1,5 T magnet og desuden med ikke-kontrast MRI af skulderen på en 3 T magnet. Alle patienter vil blive dobbeltbilleder. Den indledende billeddiagnostik vil bruge standardbehandlingen, og efterfølgende vil patienterne blive bragt tilbage inden for 2 uger til ikke-kontrast MR som en del af undersøgelsesprotokollen. Begge sæt billeder vil blive fortolket af flere fællesskabsuddannede muskuloskeletale radiologer for tilstrækkelig intra- og inter-bedømmer-pålidelighed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48067
- Henry Ford Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indiceret til sandsynlig labral kirurgi
- Kronisk, degenerativ labral og/eller bruskpatologi
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Alder ≥ 18 år
- Alder ≤ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten gennemfører ikke både MR-artrogrammet og 3T ikke-kontrast-MR
- Uventet traume mellem MR-artrogrammet og 3T non-contrast MR
- Alder < 18 år
- Alder > 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter vil blive afbildet med standard pleje MR skulder arthrogram på en 1,5 T magnet og desuden med ikke-kontrast MRI af skulderen på en 3 T magnet.
Alle patienter vil blive dobbeltbilleder.
Indledende billeddannelse vil bruge standarden for pleje, og efterfølgende vil patienter blive bragt tilbage inden for 2 uger, til ikke-kontrast MRI som en del af undersøgelsesprotokollen
|
MR-arthrogram er en invasiv procedure, hvor patientens led injiceres med en blanding af fortyndet gadolinium, joderet kontrastmiddel, lokalbedøvelse og saltvandsopløsning efterfulgt af billeddannelse med 1,5 Tesla MRI.
Andre navne:
3T MRI bruger meget kraftige magneter, der producerer et 3-tesla magnetfelt.
Et magnetfelt på 3 tesla er dobbelt så kraftigt som felterne, der bruges i konventionelle højfelts MR-scannere, og så meget som 15 gange stærkere end lavfelts eller åbne MR-scannere.
Dette resulterer i et klarere og mere komplet billede.
Undersøgelser har vist, at det er meget følsomt og specifikt til at påvise labral- og bruskpatologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af labral tårepåvisning: 3T non-contrast MR vs. MRA
Tidsramme: En uge
|
Konsekvent diagnose af labral tåre i begge billeddiagnostiske modaliteter udført af stipendieuddannede radiologer
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Muh, MD, Henry Ford Health
- Ledende efterforsker: Courtney Scher, MD, Henry Ford Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .