HCC-overvågning: Sammenligning af forkortet non-contrast MRI og ultralydsovervågning hos cirrosepatienter med suboptimal ultralydsvisualisering
6. september 2021 opdateret af: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital
Alle internationale retningslinjer anbefaler 6-måneders ultralydsovervågning for patienter med risiko for leverkræft (hepatocellulært karcinom eller HCC), såsom patienter med cirrose. Målet med overvågningen er at opdage HCC på et tidligt tidspunkt, når det stadig er potentielt helbredeligt. I øjeblikket opdages kun 4 ud af 10 HCC'er på et tidligt stadium.
Ultralydsovervågning for HCC har en bred følsomhed, afhængig af mange faktorer såsom operatørerfaring, patientens kropshabitus og leverparenkymal heterogenitet på grund af kronisk leversygdom og cirrose. I en udvalgt gruppe patienter kan overvågningsultralyd være suboptimal eller næsten ikke-diagnostisk.
På nuværende tidspunkt tilbyder ingen retningslinjer et alternativt overvågningsværktøj til patienter, der har suboptimale overvågningsultralyd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at udføre en prospektiv undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne af forkortet non-contrast MRI (anNC-MRI) versus ultralyd i en udvalgt gruppe af cirrhotiske patienter med dårlig ultralydsvisualisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
476
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Yang, MBBS
- Telefonnummer: +61297676495
- E-mail: jessica.yang1@health.nsw.gov.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isaac Lui, MD
- E-mail: dr.isaac.lui@gmail.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Yu Xuan Kitzing
-
Ledende efterforsker:
- Yu Xuan Kitzing
-
Ledende efterforsker:
- Simone Strasser
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Yang
-
Underforsker:
- Emily He
-
Underforsker:
- Jeff Chang
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Yang
-
Gosford, New South Wales, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Gosford Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Ho
-
Kontakt:
- Susanna Won
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Ho
-
Ledende efterforsker:
- Susanna Won
-
Ledende efterforsker:
- Satbir Singh
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Ikke rekrutterer endnu
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Dean Rabinowitz
-
Ledende efterforsker:
- Dean Rabinowitz
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Riordan
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Ikke rekrutterer endnu
- Westmead Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Peduto
-
Ledende efterforsker:
- Jacob George
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Kate McLean
-
Ledende efterforsker:
- Kate McLean
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Stuart
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Tallis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Ikke rekrutterer endnu
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Tom Sutherland
-
Ledende efterforsker:
- Tom Sutherland
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Ikke rekrutterer endnu
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Numan Kutaiba
-
Ledende efterforsker:
- Numan Kutaiba
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- James Seow
-
Ledende efterforsker:
- James Seow
-
Ledende efterforsker:
- Wendy Cheng
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
- Ikke rekrutterer endnu
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Chris McKee
-
Ledende efterforsker:
- Chris McKee
-
Ledende efterforsker:
- Jash Agraval
-
Ledende efterforsker:
- John Perry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med skrumpelever (alle årsager til skrumpelever, undtagen uklare årsager såsom vaskulær eller medfødt fibrose) OG reduceret visualisering af deres lever på ultralyd (vB og vC).
Kriterierne for skrumpelever kan opnås med en af følgende metoder:
- Histologisk ved leverbiopsi
- Tidligere tegn på dekompenseret leversygdom såsom ascites, encefalopati, varicer eller bakteriel peritonitis
Klinisk mistanke om skrumpelever PLUS en af følgende:
- Radiologiske tegn på morfologiske forandringer i leveren og tegn på portal hypertension ved UL-, CT- eller MR-undersøgelser, herunder identifikation af hepatisk overflade nodularitet, splenomegali, portale kollateraler, varicer og ascites
- Fibroscanning (transient elastografi) median leverstivhed >12,5 kPa, Fibroscanningen skal udføres af en erfaren tekniker og tolkes af hepatologen
- Blodpladetal <100 (x10^9/L) uden alternativ årsag
- Fravær af tidligere historie eller aktuel mistanke om HCC - Fravær af HCC er defineret ved lever-UL, multifase-CT eller kontrastforstærket MR inden for 6 måneder før overvågning
- Patienten er i stand til at overholde planlagte besøg, evalueringsplaner og andre undersøgelsesprocedurer efter investigators mening
- Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer til MR-scanning (defibrillator, pacemaker, metallisk fremmedlegeme, svær klaustrofobi osv.)
- Kontraindikationer til gadolinium
- Alder over 85 år eller yngre end 20 år
- Graviditet eller amning
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at blive tilmeldt forsøget eller kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HCC-overvågning med US og anNC-MRI
|
hver 6. måned
Andre navne:
hver 6. måned
Andre navne:
screening
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-detektion med amerikansk overvågning versus anNC-MRI-overvågning
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
Påvisningen af levermalignitet på de to modaliteter vil blive sammenlignet
For diagnosen HCC vil vi acceptere
Til diagnosticering af ikke-HCC levermalignitet vil vi acceptere
|
3 eller 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chernyak V, Fowler KJ, Kamaya A, Kielar AZ, Elsayes KM, Bashir MR, Kono Y, Do RK, Mitchell DG, Singal AG, Tang A, Sirlin CB. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) Version 2018: Imaging of Hepatocellular Carcinoma in At-Risk Patients. Radiology. 2018 Dec;289(3):816-830. doi: 10.1148/radiol.2018181494. Epub 2018 Sep 25.
- Son JH, Choi SH, Kim SY, Jang HY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lim YS. Validation of US Liver Imaging Reporting and Data System Version 2017 in Patients at High Risk for Hepatocellular Carcinoma. Radiology. 2019 Aug;292(2):390-397. doi: 10.1148/radiol.2019190035. Epub 2019 Jun 18.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Hanna RF, Miloushev VZ, Tang A, Finklestone LA, Brejt SZ, Sandhu RS, Santillan CS, Wolfson T, Gamst A, Sirlin CB. Comparative 13-year meta-analysis of the sensitivity and positive predictive value of ultrasound, CT, and MRI for detecting hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2016 Jan;41(1):71-90. doi: 10.1007/s00261-015-0592-8.
- Colli A, Fraquelli M, Casazza G, Massironi S, Colucci A, Conte D, Duca P. Accuracy of ultrasonography, spiral CT, magnetic resonance, and alpha-fetoprotein in diagnosing hepatocellular carcinoma: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):513-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00467.x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- D'Avola D, Labgaa I, Villanueva A. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis/nonalcoholic fatty liver disease-hepatocellular carcinoma: Magnitude of the problem from a hepatology clinic perspective. Clin Liver Dis (Hoboken). 2016 Oct 27;8(4):100-104. doi: 10.1002/cld.579. eCollection 2016 Oct. No abstract available.
- Saunders D, Seidel D, Allison M, Lyratzopoulos G. Systematic review: the association between obesity and hepatocellular carcinoma - epidemiological evidence. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(10):1051-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04271.x. Epub 2010 Feb 18.
- Wang C, Wang X, Gong G, Ben Q, Qiu W, Chen Y, Li G, Wang L. Increased risk of hepatocellular carcinoma in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Int J Cancer. 2012 Apr 1;130(7):1639-48. doi: 10.1002/ijc.26165. Epub 2011 Jul 28.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Chitturi S, Wong VW, Chan WK, Wong GL, Wong SK, Sollano J, Ni YH, Liu CJ, Lin YC, Lesmana LA, Kim SU, Hashimoto E, Hamaguchi M, Goh KL, Fan J, Duseja A, Dan YY, Chawla Y, Farrell G, Chan HL. The Asia-Pacific Working Party on Non-alcoholic Fatty Liver Disease guidelines 2017-Part 2: Management and special groups. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):86-98. doi: 10.1111/jgh.13856. No abstract available.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abbott DE, Abrams TA, Alberts SR, Saenz DA, Are C, Brown DB, Chang DT, Covey AM, Hawkins W, Iyer R, Jacob R, Karachristos A, Kelley RK, Kim R, Palta M, Park JO, Sahai V, Schefter T, Schmidt C, Sicklick JK, Singh G, Sohal D, Stein S, Tian GG, Vauthey JN, Venook AP, Zhu AX, Hoffmann KG, Darlow S. NCCN Guidelines Insights: Hepatobiliary Cancers, Version 1.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 May;15(5):563-573. doi: 10.6004/jnccn.2017.0059.
- Burak KW, Sherman M. Hepatocellular carcinoma: Consensus, controversies and future directions. A report from the Canadian Association for the Study of the Liver Hepatocellular Carcinoma Meeting. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 May;29(4):178-84. doi: 10.1155/2015/824263.
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, Igaki H, Izumi N, Ichida T, Uemoto S, Kaneko S, Kawasaki S, Ku Y, Kudo M, Kubo S, Takayama T, Tateishi R, Fukuda T, Matsui O, Matsuyama Y, Murakami T, Arii S, Okazaki M, Makuuchi M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res. 2015 Jan;45(2). doi: 10.1111/hepr.12464.
- Marrero JA, Ahn J, Rajender Reddy K; Americal College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: the diagnosis and management of focal liver lesions. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1328-47; quiz 1348. doi: 10.1038/ajg.2014.213. Epub 2014 Aug 19.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Besa C, Lewis S, Pandharipande PV, Chhatwal J, Kamath A, Cooper N, Knight-Greenfield A, Babb JS, Boffetta P, Padron N, Sirlin CB, Taouli B. Hepatocellular carcinoma detection: diagnostic performance of a simulated abbreviated MRI protocol combining diffusion-weighted and T1-weighted imaging at the delayed phase post gadoxetic acid. Abdom Radiol (NY). 2017 Jan;42(1):179-190. doi: 10.1007/s00261-016-0841-5. Erratum In: Abdom Radiol (NY). 2017 Jul 28;:
- Tillman BG, Gorman JD, Hru JM, Lee MH, King MC, Sirlin CB, Marks RM. Diagnostic per-lesion performance of a simulated gadoxetate disodium-enhanced abbreviated MRI protocol for hepatocellular carcinoma screening. Clin Radiol. 2018 May;73(5):485-493. doi: 10.1016/j.crad.2017.11.013. Epub 2017 Dec 12.
- Lee JY, Huo EJ, Weinstein S, Santos C, Monto A, Corvera CU, Yee J, Hope TA. Evaluation of an abbreviated screening MRI protocol for patients at risk for hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2018 Jul;43(7):1627-1633. doi: 10.1007/s00261-017-1339-5.
- Chan MV, McDonald SJ, Ong YY, Mastrocostas K, Ho E, Huo YR, Santhakumar C, Lee AU, Yang J. HCC screening: assessment of an abbreviated non-contrast MRI protocol. Eur Radiol Exp. 2019 Dec 18;3(1):49. doi: 10.1186/s41747-019-0126-1.
- Park SH, Kim B, Kim SY, Shim YS, Kim JH, Huh J, Kim HJ, Kim KW, Lee SS. Abbreviated MRI with optional multiphasic CT as an alternative to full-sequence MRI: LI-RADS validation in a HCC-screening cohort. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2302-2311. doi: 10.1007/s00330-019-06546-5. Epub 2019 Dec 19.
- Lewis S, Kamath A, Chatterji M, Patel A, Shyknevsky I, Dyvorne HA, Kuehn B, Taouli B. Diffusion-weighted imaging of the liver in patients with chronic liver disease: comparison of monopolar and bipolar diffusion gradients for image quality and lesion detection. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):59-68. doi: 10.2214/AJR.13.11695.
- Whang S, Choi MH, Choi JI, Youn SY, Kim DH, Rha SE. Comparison of diagnostic performance of non-contrast MRI and abbreviated MRI using gadoxetic acid in initially diagnosed hepatocellular carcinoma patients: a simulation study of surveillance for hepatocellular carcinomas. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4150-4163. doi: 10.1007/s00330-020-06754-4. Epub 2020 Mar 12.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/PID15472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Forkortet non-contrast MRI af leveren
-
Henry Ford Health SystemIkke rekrutterer endnu
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien