Metastatisk kolorektal cancer: Behandlingsrespons med dynamisk kontrast MR

Arm A: Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være >18 år;
• Deltagere skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-1;
• Deltagerne må ikke være gravide eller ammende;
• Deltagerne skal have forudgående histologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen;
• Deltagerne skal påbegynde kemoterapi med FOLFOX plus bevacizumab;
• Deltagerne må ikke tidligere have været udsat for bevacizumab. Forudgående systemisk kemoterapi med andre midler er tilladt. Den sidste dosis systemisk kemoterapi skal have været > 3 måneder før studiestart;
• Deltagere med tidligere strålebehandling eller anden tidligere lokal terapi til leveren (radioablationsterapi, kemoembolisk terapi) er acceptable. De skal være mindst 4 uger efter den sidste administration af en sådan terapi;
• Deltagerne skal være mindst 4 uger efter enhver større operation, inklusive kirurgi i leveren;
• Deltagere med tidligere maligniteter andre end tyktarmskræft er tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med kurativ hensigt og ikke har bevis for gentagelse af denne malignitet;
• Deltagerne skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Arm B: Inklusionskriterier

• Deltagerne skal være >18 år;
• Deltagere skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-1;
• Deltagerne må ikke være gravide eller ammende;
• Deltagerne skal have forudgående histologisk dokumentation for enhver form for cancer med metastasering til leveren (se billeddiagnostiske kriterier nedenfor);
• Deltagerne skal forventes at være i en stabil behandlingstilstand før og mellem scanninger (se afsnit 4.3 for definition af stabil behandlingstilstand);
• Deltagerne skal være mindst 4 uger efter enhver større operation, inklusive kirurgi i leveren;
• Deltagerne skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Billedbehandlingskriterier:

• Deltagerne skal have mindst én leverlæsion større end eller lig med 3 cm i maksimal diameter på tværsnitsbilleddannelsesundersøgelse (CT eller MRI) udført inden for 4 uger før studietilmelding;

• Deltagerne skal have mindst én kvalificerende leverlæsion (dvs. en større end eller lig med 3 cm), der er blevet bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen baseret på et af følgende kriterier:

  • Histologisk (FNA eller kernebiopsi) bevis for malignitet, der er kompatibel med metastase fra et kolorektalt karcinom; ELLER

  • Demonstration af billeddannende træk ved tumormetastaser til leveren, herunder mindst én af følgende:

    1. tegn på heterogen forbedring eller central tumornekrose ved CT eller MRI;
    2. tidligere påvist intervalforstørrelse af læsionen med >25% i den længste diameter;
    3. PET-billede, der viser metabolisk aktivitet karakteristisk for malignitet (FDG-optagelse større end baggrundslever).
• For deltagere, der har gennemgået lokal leverkirurgi, strålebehandling, ablativ eller embolisk behandling, skal datoen for kvalificerende billeddannelsesundersøgelse(r) eller kvalificerende biopsi være mindst 30 dage efter sidste tilfælde af en sådan lokal terapi. Ydermere skal tværsnitsbilleddannelse, der udføres mindst 30 dage efter en sådan lokal terapi, vise et område med resterende levedygtig tumor (bedømt ved at forstærke væv efter kontrastadministration) med den længste diameter ≥ 3 cm i mindst én tværsnitsakse.

Arme A og B (medmindre andet er angivet): Eksklusionskriterier:

• Patienter med kontraindikation til MR, herunder:

  1. Kontraindiceret metallisk anordning, inklusive pacemaker, ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme, anden ikke-MRI-kompatibel mekanisk og/eller elektrisk anordning eller metalliske fragmenter;
  2. Patienter med svær klaustrofobi (patienter med mildere former for klaustrofobi, som med succes kan dæmpes med oral anxiolytisk terapi er tilladt);

• Patienter med kontraindikation for gadolinium, herunder:

  a) Overfølsomhed over for gadoliniumholdige MR-kontrastmidler;

• Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 og/eller på dialyse;
• Patienter med alvorligt kompromitteret pulmonal, kardiovaskulær eller mental status. Patienter må ikke have alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som New York Heart Association klasse II eller højere);
• Kun for arm A: Enhver anden større medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening ville: (1) forhindre administration eller fuldførelse af institutionens standardbehandling FOLFOX/bevacizumab-behandling; (2) forhindre administration eller fuldførelse af protokolspecificeret billeddannelse; og/eller (3) forstyrre opfølgningen.