Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den analgetiske effektivitet og sikkerhed af VVZ-149-injektioner til postoperative smerter efter kolorektal kirurgi

18. august 2020 opdateret af: Vivozon, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af VVZ-149-injektioner til postoperative smerter efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en analgetisk lægemiddelkandidat, VVZ-149-injektioner. Studiet er designet som randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VVZ-149 er en dobbelt antagonist af GlyT2 og 5HT2A. GlyT2-blokering øger inhiberende synaptisk transmission af glycin i rygmarven, hvilket resulterer i en reduktion af smertetransmission til hjernen. 5HT2A blokering reducerer faldende serotonerg faciliterende modulering på smertetransmission i hjernen og reducerer nociceptoraktivering i perifere nerver, som er primære kilder til smerte ved post-kirurgisk smerte. VVZ-149 har vist sig at have sammenlignelig effekt med morfin i velkontrollerede (blind, fuldstændig randomisering med en positiv kontrol) dyreforsøg med rottemodeller af postoperativ smerte og formalin-induceret smerte. PK/PD-studiet i dyr indikerer, at den terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker vil være 600-1.900 ng/ml. Et klinisk fase 1-studie udført med raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk signifikante bivirkninger op til et plasmakoncentrationsniveau på 3.261 ng/ml bortset fra korte symptomer på mild kvalme eller svimmelhed og let somnolens, når plasmaeksponeringsniveauet er mere end 2.000 ng /ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er mellem 18-70 år inklusive.
  2. Smerteintensitet (NRS) ≥4 ved initial postoperativ måling i PACU.
  3. Forsøgspersoner, der gennemgår planlagt laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og kommunikere klart med investigator og personale.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III.

Ekskluderingskriterier:

< Kirurgiske faktorer >

  1. Akut eller uplanlagt operation.
  2. Gentag operationen (f.eks. tidligere operation inden for 30 dage for samme tilstand).

  3. Kræftrelateret tilstand, der forårsager præoperativ smerte på operationsstedet.

    < Emnekarakteristika >

  4. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder i alderen 18-55 skal gennemgå en graviditetstest).
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Kronisk smertediagnose (f.eks. vedvarende smerter ved baseline med NRS ≥ 4/10).
  7. Ustabil eller dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depression) Personer, der tager stabile doser (samme dosis >30 dage) af antidepressiva og angstdæmpende medicin kan inkluderes.

  8. Ustabil eller akut medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, AIDS).

    < Narkotika, alkohol og farmakologiske overvejelser >

  9. Nyre- eller leverinsufficiens.
  10. Anamnese med alkohol-, opiat- eller anden stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening (TICS alkohol/stof screening vil blive udført ved screening).
  11. Igangværende eller nylig (inden for 30 dage før operation) brug af steroider, opioider eller antipsykotika.
  12. Alkoholforbrug inden for 24 timer efter operationen.
  13. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen inden for 24 timer efter operationen.

  14. Brug af urtemidler eller ernæringsmidler (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian) inden for 7 dage før operationen.

    < Bedøvelse og andre overvejelser om udelukkelse >

  15. Brug af neuraksial eller regional anæstesi relateret til operationen.
  16. Anvendelse af lokalbedøvende sårinfiltration > 20 ml 1% lidokain
  17. Brug af ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidocain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt eller inden for 24 timer efter operationen.
  18. Personer med kendt allergi over for hydromorfon.
  19. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter planlagt operation.
  20. Forsøgspersoner, der har lang PR (>200 msek) eller forlænget QTc (> 450 msek) ved screening eller på et EKG udført umiddelbart før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebogruppen vil modtage den tilsvarende mængde placebo.
Eksperimentel: VVZ-149 Indsprøjtninger
Medicin: VVZ-149 Indsprøjtninger
Forsøgsgruppen vil modtage en startdosis på 1,8 mg/kg VVZ-149 intravenøs infusion i 0,5 time efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,3 mg/kg/time VVZ-149 intravenøs infusion i 7,5 timer.
Andre navne:
  • Opiranserin injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 8 timer efter dosis (SPID8)
Tidsramme: 8 timer efter dosis
SPID8 ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NRS, 0-10) målt op til 8 timer efter dosis
8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem opioidforbrug mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 og 16-24 timer efter dosis
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16 og 16-24 timer efter dosis
Ændring af smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 9 og 24 timer efter dosis
9 og 24 timer efter dosis
Ændring af smertelindring (PR) vurderet ved hjælp af en 6-punkts kategorisk skala
Tidsramme: 9 og 24 timer efter dosis
9 og 24 timer efter dosis
Sammenligning af global måling af fagtilfredshed mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 8 og 24 timer efter dosis
8 og 24 timer efter dosis
Ændring af Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 9 og 24 timer efter dosis
9 og 24 timer efter dosis
Ændring af forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 8 og 24 timer efter dosis
8 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVZ149-POP-P2-US001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operative smerter

Kliniske forsøg med VVZ-149 Indsprøjtninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner