Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​VVZ-149-injektioner til behandling af postoperativ smerte efter bunionektomi

18. august 2020 opdateret af: Vivozon, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VVZ-149-injektioner til behandling af postoperativ smerte efter bunionektomi

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en analgetisk lægemiddelkandidat, VVZ-149 Injektioner til behandling af postoperativ smerte efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder skal være mellem 18 og 70 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde yderligere kriterier i forhold til den fødedygtige potentiale.
  • Forsøgspersoner skal gennemgå en planlagt bunionektomi uden sideløbende procedurer.
  • Forsøgspersoner skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer og kommunikere klart med efterforskeren og personalet.
  • Forsøgspersoner skal klassificeres som American Society of Anesthesiologists risikoklasse I til II.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår akut eller uplanlagt operation.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår en gentagelsesoperation.
  • Personer med allerede eksisterende tilstande (andre end knyst), der forårsager præoperativ smerte på operationsstedet.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Diagnose af kroniske smerter og løbende eller hyppig brug af smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
IV infusion af 0 mg VVZ-149
Eksperimentel: VVZ-149 Indsprøjtninger
Medicin: VVZ-149 Indsprøjtninger
IV infusion af 1000 mg VVZ-149
Andre navne:
  • Opiranserin injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet areal under kurven (AUC) af smerteintensitet i 12 timer efter påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion
Tidsramme: 0-12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Brug af numerisk smertevurderingsskala (NRS, 0-10 i hvile)
0-12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for smerteintensitet i 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Tidsramme: 0-24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
0-24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Samlet opioidforbrug op til 12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Tidsramme: 0-12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
0-12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Samlet opioidforbrug op til 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion.
Tidsramme: 0-24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
0-24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Procentdel af kumulative forsøgspersoner, der brugte redningsmedicin forud for hvert planlagt tidspunkt for vurdering af smerteintensitet.
Tidsramme: 0-24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
0-24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Tid indtil forsøgspersonen anmodede om første og anden redningsmedicin.
Tidsramme: 0-24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
0-24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
Tid til mærkbar, meningsfuld og bekræftet mærkbar smertelindring.
Tidsramme: 0-12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion
0-12 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Doo Lee, PhD, Vivozon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVZ149-POP-P2-US004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med VVZ-149 Indsprøjtninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner