- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00399880
Forbedring af medicinadhærens gennem grafisk forbedrede interventioner ved akutte koronare syndromer (IMAGE-ACS)
Koronar hjertesygdom (CHD) er den førende dødsårsag i USA. De fleste mennesker, der dør af CHD, dør af et hjerteanfald. Akut koronarsyndrom (ACS) er et udtryk, der inkluderer milde hjerteanfald, såvel som andre episoder med brystsmerter, der kan tjene som et advarselstegn for et kommende hjerteanfald.
Der er mange lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge og behandle ACS. Men mindst 25% af patienterne tager ikke deres medicin som foreskrevet. Når patienter ikke tager deres medicin, siger vi, at de ikke er i overensstemmelse med eller ikke følger behandlingen.
Perioden efter sygehusudskrivning er en sårbar tid for mange patienter. Patienter er ofte forvirrede over, hvad de skal gøre, når de vender hjem fra hospitalet. Mange patienter tager ikke deres medicin korrekt, eller de tager dem slet ikke. Patienter med dårlige læsefærdigheder har flere problemer end andre, fordi det er sværere for dem at følge skriftlige instruktioner. Samlet set har omkring halvdelen af de voksne i USA dårlige læsefærdigheder. Det er vigtigt at udvikle måder at hjælpe disse voksne med at styre deres helbred bedre.
Formålet med dette forskningsprojekt er 1) at lære mere om forholdet mellem lav læsefærdighed og medicinoverholdelse efter hospitalsudskrivning, og 2) at teste en strategi designet til at hjælpe patienter med at tage deres medicin mere regelmæssigt. Vi vil rekruttere samtykkende patienter indlagt med ACS. Vi vil måle deres læsefærdigheder, stille spørgsmål om, hvordan de tager deres medicin, og måle andre relaterede faktorer som social støtte og selveffektivitet. Patienterne vil derefter blive tildelt 1 af 2 grupper. Den ene gruppe vil kun modtage sædvanlig pleje ved udskrivelsen, hvilket normalt omfatter, at sygeplejersken og lægen kort gennemgår medicinordinationerne. Den anden gruppe vil modtage et illustreret dagligt medicinskema og speciel, skræddersyet rådgivning fra en farmaceut ved udskrivelsen. Cirka 1 uge efter, at patienterne forlader hospitalet, vil vi kontakte dem telefonisk for at stille dem spørgsmål om, hvordan de har taget deres medicin. Vi vil få data fra patientjournaler i 6 måneder for at se, om interventionen havde en indvirkning på deres medicinoverholdelse, blodtryk, kolesterol og diabetesmålinger.
Hvis denne undersøgelse lykkes, kan denne simple strategi implementeres af hospitaler for at forbedre overholdelse af medicin efter udskrivelse. Denne undersøgelse vil også give mere information om, hvordan patienters læsefærdigheder påvirker deres overholdelse af medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstede med akutte brystsmerter eller angina ækvivalent, der varer ≥ 10 minutter af formodet iskæmisk oprindelse inden for de foregående 24 timer efter præsentation på hospitalet.
PLUS
Patienten skal have dokumenteret objektiv bevis for myokardieiskæmi baseret på a eller b:
EKG-ændringer i ≥ 2 sammenhængende afledninger vist ved:
* Forbigående (< 30 min) ST-segmenthøjde på ≥ 1,0 mm
ELLER
* Forbigående eller vedvarende nedtrykning af ST-segmentet på ≥ 0,5 mm (flad eller nedadgående i J-punktet og 80 ms efter J-punktet)
ELLER
* Vedvarende T-bølge-inversion på ≥ 2,0 mm
Unormal forhøjelse af hjerteenzymer
* Forhøjelse af dannelse af kinase (CK) og kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB)
ELLER
* Forhøjelse af troponin
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmeldt studiet
- Politiets varetægt
- Korrigeret synsstyrke dårligere end 20/60
- Manglende samarbejde
- Svær hørenedsættelse
- For syg til at deltage
- Uforståelig tale
- Alder yngre end 18 år
- andet modersmål end engelsk
- Psykotisk sygdom
- Plejeren administrerer al medicin
- Delirium/svær demens
- Fylder ikke recepter hos Grady
- Ingen almindelig telefon/adresse
- Tager ikke kronisk medicin før indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Sundhedsfærdighedsintervention
Illustrerede medicinskemaer, pilleæsker, apotekerrådgivning
|
Illustrerede medicinskemaer, pilleæsker, apotekerrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af refill- og medicinskalaen (ARMS)
Tidsramme: Cirka 2 uger efter udskrivelse
|
Valideret selvrapporteringsmåling af medicinadhærens.
Muligt område 12-48, med lavere værdier, der indikerer bedre vedhæftning.
|
Cirka 2 uger efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til passende medicinbrugsskala (SEAMS)
Tidsramme: Cirka 2 uger efter udskrivelse
|
Valideret mål for tillid til at tage medicin korrekt.
Muligt område 13-39, med højere værdier, der indikerer større tillid.
|
Cirka 2 uger efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Kripalani, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000116
- K23HL077597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom (ACS)
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Rekruttering
-
Beijing Friendship HospitalUkendtSkrøbelige ældres syndrom | ACS | Ældre PatientKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Yonsei UniversityAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Korea, Republikken
-
Yun Dai ChenUkendt
-
Medical University of ViennaUkendtAkut koronarsyndrom (ACS)Østrig
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Frankrig
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityAfsluttetACS - Akut koronarsyndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Sundhedsfærdighedsintervention
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SheffieldDerbyshire Community Health Services NHS Foundation Trust; Debyshire County...Rekruttering
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering