Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret undersøgelse af Ticagrelor versus Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom (ISAR-REACT 5)

3. februar 2023 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivt, randomiseret forsøg med Ticagrelor versus Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom - Intrakoronar stenting og antitrombotisk regime: Hurtig tidlig indsats for koronarbehandling (ISAR-REACT) 5

Formålet med det randomiserede, åbne multicenter ISAR-REACT 5-studie er at vurdere, om ticagrelor er overlegen i forhold til prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom og planlagt invasiv strategi med hensyn til kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4018

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Tyskland, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

Hospitalsindlæggelse for et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris) med planlagt invasiv strategi

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. intolerance over for eller allergi over for ticagrelor eller prasugrel
  2. anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller intrakraniel blødning
  3. kendt intrakraniel neoplasma, intrakraniel arteriovenøs misdannelse eller intrakraniel aneurisme
  4. aktiv blødning, kliniske fund, der efter investigators vurdering er forbundet med en øget risiko for blødning
  5. fibrinspecifik fibrinolytisk behandling mindre end 24 timer før randomisering, ikke-fibrinspecifik fibrinolytisk behandling mindre end 48 timer før randomisering
  6. kendt blodpladetal < 100.000/μL på screeningstidspunktet
  7. kendt anæmi (hæmoglobin <10 g/dL) på screeningstidspunktet
  8. oral antikoagulering, som ikke sikkert kan afbrydes under undersøgelsens varighed
  9. INR kendt for at være større end 1,5 på screeningstidspunktet
  10. kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  11. moderat eller svær leverdysfunktion (Child Pugh B eller C)
  12. øget risiko for bradykardihændelser (Sick Sinus, AV-blok grad II eller III, bradykardi-induceret synkope)
  13. indekshændelse er en akut komplikation (< 30 dage) af PCI
  14. samtidig medicinsk sygdom, der efter investigators opfattelse er forbundet med en forventet levetid < 1 år
  15. samtidig oral eller i.v. behandling med stærke CYP3A-hæmmere (f. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefrugtjuice > 1 L/d), CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser (f.eks. cyclosporin, quinidin) eller stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital), som ikke sikkert kan seponeres
  16. ≥1 doser ticagrelor eller prasugrel inden for 5 dage før randomisering
  17. intet skriftligt informeret samtykke
  18. deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  19. tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  20. for kvinder i den fødedygtige alder ingen negativ graviditetstest og ingen accepterer at bruge pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  21. Graviditet, fødsel inden for de sidste 90 dage eller amning
  22. manglende evne til at samarbejde med protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor
Medicin: Ticagrelor
Belastningsdosis på 180 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 180 mg pr. dag
Andre navne:
  • Brilique
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Medicin: Prasugrel
Belastningsdosis på 60 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 10 mg/dag eller 5 mg/dag hos patienter =/> 75 år eller < 60 kg
Andre navne:
  • Effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
Blødning ifølge BARC
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Død uanset årsag
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose ifølge ARC
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (SKØN)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE 00113
  • 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom (ACS)

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner