- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00855257
Vurdering af endotelvasomotricitet efter behandling med nikotinsyre ved akut koronarsyndrom (EVANACS)
Vurdering af endotelvasomotricitet efter behandling med nikotinsyre hos patienter, der præsenterer et nyligt akut koronarsyndrom.
Efterforskernes arbejde foreslår at evaluere effektiviteten af Acid Nicotinique (Niaspan®), det eneste molekyle, der i øjeblikket markedsføres, klar til at hæve de plasmatiske niveauer af HDL-c. Denne effektivitet vil blive testet blandt patienter, der for nylig har haft et akut koronarsyndrom. Effektiviteten af molekylet vil blive værdsat versus placebo efter randomisering.
Teknikken til evaluering af denne effektivitet vil være analysen af den vasodilatation endothelial-afhængige målt på niveauet huméral (ved ekkografi høj opløsning).
Det ventede resultat er en forbedring på 2 % i absolut værdi af denne vasodilatation mellem den indledende test og afslutningen af undersøgelsen for de patienter, der får syren nikotin, sammenlignet med dem, der får placebo (3 måneders behandling efter inklusion). Beregningen af den nødvendige prøve for at nå dette mål forudser 70 patienter ledet ved afslutningen af undersøgelsen, opdelt i to behandlingsgrupper (syre nikotinsyre eller placebo).
Et sådant resultat, hvis det blev opnået, ville være højere end det, der blev fundet i undersøgelser, der evaluerer virkningen på vasomotriciteten af endotelstatiner eller inhibitorer af enzymet til omdannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den farmakologiske ansvarspåtagelse for koronarsygdommen har i nogle år delvist hvilet på reguleringen af hæmmerne af HMG CoA-reduktasen (statiner). Disse lægemidler adresserer i første omgang de kvantitative anomalier Lipoproteiner med lav densitet (LDL-kolesterol). De mål, der er fastsat i de nationale anbefalinger (opnåelse af en plasmarate < 1gr/l i koronar sekundær forebyggelse eller blandt patienter med høj vaskulær risiko) eller internationale, indebærer deres brede regulering med aftagende koronarsyndrom. Det kan desuden eksistere blandt mange patienter af de kvalitative eller kvantitative anomalier af Lipoproteins of High density (HDL-c), hvis korrelation til koronarrisikoen i vid udstrækning var vist på forhånd. Anomalierne ved HDL-c er ikke særlig følsomme over for hygiejne-diætetiske regler.
At gribe ind på de plasmatiske niveauer af lipoproteinerne er således essentielt med forbedringen af prognosen for de dokumenterede koronarpatienter.
Efterforskerne ved siden begyndelsen af årene 1980 (værk af Furchgott og Moncada), at endotelet er en stærk integrator af den vaskulære risiko, især i dets aspekt af regulering af vasomotrice.
Metoder til undersøgelse af endotelet blev udviklet på koronarbunden eller niveauet af de perifere arterier for at analysere den vasomotricitet endotheliale afhængige. Blandt disse metoder er undersøgelsen af vasomotricitet på huméral-niveauet valideret, i vid udstrækning brugt og korreleret i mange tests med prognosen for patienter med høj vaskulær risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Hopital de Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke fra patienten
- Akut koronarsyndrom går tilbage til mindre end 7 dage ved en stigning på mere end 0,10 i troponin forbundet med mindst ét af følgende elementer:(symptomer på myokardiansk iskæmi, forekomst af patologiske bølger Q, forstyrre repolarisering i forbindelse med en iskæmi (kendt eller under). skift af segmentet ST).
- HDL - C lavere end 0,4 g/l
- MKS < 7 %
Ekskluderingskriterier:
- Forgængere til myopati induceret af et statin eller en alvorlig reaktion af overfølsomhed over for en hæmmer af HMG CoA-reduktasen (statiner).
- Forud for familiehyperkolesterolæmi af homozygot type.
- Kvinder gravide, ammende, sandsynligvis gravide og ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention eller fremviser en positiv test af graviditetsblod (b-HCG).
- Forsøgspersoner, hvis substituerende hormonbehandling eller oral prævention blev påbegyndt inden for de 3 foregående måneder Besøg 0.
- Aktiv leverpatologi eller hepatocellulær insufficiens (dobbelt af gamma WP; TGP > 3 gange det normale)
- Nyreinsufficiens indgraverer med clearance af kreatinin < 30 ml/min.
- LDL<0,70gr/l, triglycerider ³ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5%, HDL-kolesterol > 0 40g/l.
- Evolutionær cancer
- Brug af følgende samtidige behandlinger: insulin, nitratderivater
- Forgængere til alkoholisme og/eller doping i løbet af det sidste år.
- CPK ³ 3 gange højere grænse for normalen og brøkdel MB af CPK < 2 gange grænse højere af normalen end besøg 1. Hvis CK-MB ikke er tilgængelig, vil man tage højde for en værdi på CPK > 3 gange den højere grænse for normal og hjertetroponin (I eller T) < 0,10 g/l end besøg 1.
- Klinisk historie med permanent systolisk hypotension (IKKE < 90 mmHg) eller permanent ikke-kontrolleret hypertension (IKKE > 200 mmHg guld PAD > 110 mmHg).
- Koronar brodannelse i de 3 måneder før inklusion (V1).
- Opstået af fibrillation ventrikulær, takykardi ventrikulær konstant (andre som NITTET), fuldstændig og permanent auriculo-ventrikulær blok, som er opstået af aurikulær fibrillation med en ventrikulær frekvens/rytme ikke kontrolleret (> 130 bpm), eller ventrikulær frekvens/4 rytme i uger før besøg 1.
- Cerebral vaskulær ulykke, alvorlig infektion, akut pericardit eller enhver anden tydelighed af kendt systemisk emboli, der ikke er kontrolleret
- Hypothyroïdie defineret ved en hastighed på TSH > 1,5 gange højere grænse for det normale
- Alvorlige eller ustabile psykologiske eller medicinske tilstande, som ifølge investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller hans deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (bortset fra registre, der ikke rejser en biomedicinsk lov om forskning) med behandling af undersøgelsen eller at have modtaget en behandling undersøgelsen i de 4 uger forud for optagelse i undersøgelsen.
- Patienter under opsyn eller administratorskab eller uden socialsikringsdækning eller umulighed af at følge undersøgelsens specifikke procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
behandling med sur nikotin
|
|
|
Placebo komparator: 2
Behandling med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af endotelfunktion ved højopløsningsekkografi som svar på nitrogenmiddel
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
|
Inden for de første 7 dage af ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for plasmatisk CRP, cytokiner, lipidniveau
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
|
Inden for de første 7 dage af ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom (ACS)
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Rekruttering
-
Beijing Friendship HospitalUkendtSkrøbelige ældres syndrom | ACS | Ældre PatientKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Yonsei UniversityAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Korea, Republikken
-
Yun Dai ChenUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Society of...AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater
-
Medical University of ViennaUkendtAkut koronarsyndrom (ACS)Østrig
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityAfsluttetACS - Akut koronarsyndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering