Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af endotelvasomotricitet efter behandling med nikotinsyre ved akut koronarsyndrom (EVANACS)

8. juli 2009 opdateret af: French Cardiology Society

Vurdering af endotelvasomotricitet efter behandling med nikotinsyre hos patienter, der præsenterer et nyligt akut koronarsyndrom.

Efterforskernes arbejde foreslår at evaluere effektiviteten af ​​Acid Nicotinique (Niaspan®), det eneste molekyle, der i øjeblikket markedsføres, klar til at hæve de plasmatiske niveauer af HDL-c. Denne effektivitet vil blive testet blandt patienter, der for nylig har haft et akut koronarsyndrom. Effektiviteten af ​​molekylet vil blive værdsat versus placebo efter randomisering.

Teknikken til evaluering af denne effektivitet vil være analysen af ​​den vasodilatation endothelial-afhængige målt på niveauet huméral (ved ekkografi høj opløsning).

Det ventede resultat er en forbedring på 2 % i absolut værdi af denne vasodilatation mellem den indledende test og afslutningen af ​​undersøgelsen for de patienter, der får syren nikotin, sammenlignet med dem, der får placebo (3 måneders behandling efter inklusion). Beregningen af ​​den nødvendige prøve for at nå dette mål forudser 70 patienter ledet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, opdelt i to behandlingsgrupper (syre nikotinsyre eller placebo).

Et sådant resultat, hvis det blev opnået, ville være højere end det, der blev fundet i undersøgelser, der evaluerer virkningen på vasomotriciteten af ​​endotelstatiner eller inhibitorer af enzymet til omdannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den farmakologiske ansvarspåtagelse for koronarsygdommen har i nogle år delvist hvilet på reguleringen af ​​hæmmerne af HMG CoA-reduktasen (statiner). Disse lægemidler adresserer i første omgang de kvantitative anomalier Lipoproteiner med lav densitet (LDL-kolesterol). De mål, der er fastsat i de nationale anbefalinger (opnåelse af en plasmarate < 1gr/l i koronar sekundær forebyggelse eller blandt patienter med høj vaskulær risiko) eller internationale, indebærer deres brede regulering med aftagende koronarsyndrom. Det kan desuden eksistere blandt mange patienter af de kvalitative eller kvantitative anomalier af Lipoproteins of High density (HDL-c), hvis korrelation til koronarrisikoen i vid udstrækning var vist på forhånd. Anomalierne ved HDL-c er ikke særlig følsomme over for hygiejne-diætetiske regler.

At gribe ind på de plasmatiske niveauer af lipoproteinerne er således essentielt med forbedringen af ​​prognosen for de dokumenterede koronarpatienter.

Efterforskerne ved siden begyndelsen af ​​årene 1980 (værk af Furchgott og Moncada), at endotelet er en stærk integrator af den vaskulære risiko, især i dets aspekt af regulering af vasomotrice.

Metoder til undersøgelse af endotelet blev udviklet på koronarbunden eller niveauet af de perifere arterier for at analysere den vasomotricitet endotheliale afhængige. Blandt disse metoder er undersøgelsen af ​​vasomotricitet på huméral-niveauet valideret, i vid udstrækning brugt og korreleret i mange tests med prognosen for patienter med høj vaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Hopital de Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Akut koronarsyndrom går tilbage til mindre end 7 dage ved en stigning på mere end 0,10 i troponin forbundet med mindst ét ​​af følgende elementer:(symptomer på myokardiansk iskæmi, forekomst af patologiske bølger Q, forstyrre repolarisering i forbindelse med en iskæmi (kendt eller under). skift af segmentet ST).
  • HDL - C lavere end 0,4 g/l
  • MKS < 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Forgængere til myopati induceret af et statin eller en alvorlig reaktion af overfølsomhed over for en hæmmer af HMG CoA-reduktasen (statiner).
  • Forud for familiehyperkolesterolæmi af homozygot type.
  • Kvinder gravide, ammende, sandsynligvis gravide og ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention eller fremviser en positiv test af graviditetsblod (b-HCG).
  • Forsøgspersoner, hvis substituerende hormonbehandling eller oral prævention blev påbegyndt inden for de 3 foregående måneder Besøg 0.
  • Aktiv leverpatologi eller hepatocellulær insufficiens (dobbelt af gamma WP; TGP > 3 gange det normale)
  • Nyreinsufficiens indgraverer med clearance af kreatinin < 30 ml/min.
  • LDL<0,70gr/l, triglycerider ³ 400 Mg dL (4,52 mmol/L), hbA1c > 8,5%, HDL-kolesterol > 0 40g/l.
  • Evolutionær cancer
  • Brug af følgende samtidige behandlinger: insulin, nitratderivater
  • Forgængere til alkoholisme og/eller doping i løbet af det sidste år.
  • CPK ³ 3 gange højere grænse for normalen og brøkdel MB af CPK < 2 gange grænse højere af normalen end besøg 1. Hvis CK-MB ikke er tilgængelig, vil man tage højde for en værdi på CPK > 3 gange den højere grænse for normal og hjertetroponin (I eller T) < 0,10 g/l end besøg 1.
  • Klinisk historie med permanent systolisk hypotension (IKKE < 90 mmHg) eller permanent ikke-kontrolleret hypertension (IKKE > 200 mmHg guld PAD > 110 mmHg).
  • Koronar brodannelse i de 3 måneder før inklusion (V1).
  • Opstået af fibrillation ventrikulær, takykardi ventrikulær konstant (andre som NITTET), fuldstændig og permanent auriculo-ventrikulær blok, som er opstået af aurikulær fibrillation med en ventrikulær frekvens/rytme ikke kontrolleret (> 130 bpm), eller ventrikulær frekvens/4 rytme i uger før besøg 1.
  • Cerebral vaskulær ulykke, alvorlig infektion, akut pericardit eller enhver anden tydelighed af kendt systemisk emboli, der ikke er kontrolleret
  • Hypothyroïdie defineret ved en hastighed på TSH > 1,5 gange højere grænse for det normale
  • Alvorlige eller ustabile psykologiske eller medicinske tilstande, som ifølge investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller hans deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (bortset fra registre, der ikke rejser en biomedicinsk lov om forskning) med behandling af undersøgelsen eller at have modtaget en behandling undersøgelsen i de 4 uger forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter under opsyn eller administratorskab eller uden socialsikringsdækning eller umulighed af at følge undersøgelsens specifikke procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
behandling med sur nikotin
Placebo komparator: 2
Behandling med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af endotelfunktion ved højopløsningsekkografi som svar på nitrogenmiddel
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
Inden for de første 7 dage af ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for plasmatisk CRP, cytokiner, lipidniveau
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre
Inden for de første 7 dage af ACS og 3 måneder ved behandling med nikotinsyre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: meyer elbaz, md phd, hopital de rangueil service of cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom (ACS)

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner