Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BL-B01D1 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

25. september 2025 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af BL-B01D1 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

I fase Ia-studiet vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BL-B01D1 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor blive undersøgt for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) af BL-B01D1.

I fase Ib-studiet vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BL-B01D1 ved den anbefalede fase Ia-dosis blive yderligere undersøgt, og anbefalet fase II-dosis (RP2D) til fase II kliniske studier vil blive bestemt.

Derudover vil den foreløbige effektivitet, farmakokinetiske karakteristika og immunogenicitet af BL-B01D1 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring og følge planens krav.
  2. Ingen kønsgrænse.
  3. Alder: ≥18 år og ≤75 år (stadie Ia); ≥18 år gammel (stadie Ib).
  4. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  5. Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor bekræftet af histopatologi og/eller cytologi, som er uhelbredelige eller i øjeblikket uden standardbehandling.
  6. Deltagerne skal acceptere at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver inden for 6 måneder efter den primære tumor eller metastase; i fase Ia, hvis deltageren ikke er i stand til at levere tumorvævsprøver, vil investigator vurdere, om deltageren kan tilmeldes, hvis andre kriterier er egnede til at slutte sig til gruppen.
  7. Deltagerne skal have mindst én målbar læsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST v1.1.
  8. Fysisk konditionsscore ECOG 0 eller 1 point
  9. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandlinger er blevet genoprettet til NCI-CTCAE v5.0 definition ≤ 1 (bortset fra hårtab).
  10. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  11. Organfunktionen skal opfylde følgende krav og standarder: a) Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥75×109/L, hæmoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunktion: total bilirubin (TBIL≤1,5 ULN), AST og ALT ≤2,5 ULN for deltagere uden levermetastaser, AST og ALT ≤5,0 ULN for levermetastaser; c) Nyrefunktion: kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (ifølge Cockcroft og Gault-formlen).
  12. Koagulationsfunktion: Internationalt normaliseret forhold (INR)≤1,5×ULN, og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ULN.
  13. Urinprotein≤2+ (målt med testpapir) eller≤1000mg/24 timer (urin).
  14. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Serum- eller uringraviditet skal være negativ og ikke-ammende; alle deltagere (uanset mand eller kvinde) i gruppen skal behandles under hele behandlingen. Der bør tages passende barrierepræventionsforanstaltninger under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, større operationer, målrettet terapi (herunder småmolekylehæmmere af tyrosinkinase) og anden antitumorterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første administration; mitomycin og nitrosoureas behandling inden for 6 uger før den første administration; oral fluorouracil-lignende medicin såsom S-1, capecitabin eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første administration.
  2. Deltagere med en historie med alvorlig hjertesygdom, såsom: symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF) ≥ grad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 hjertesvigt, historie med transmuralt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris osv.
  3. Deltagere med forlænget QT-interval (mandlig QTc> 450 msec eller kvindelig QTc> 470 msec), komplet venstre grenblok, III grade atrioventrikulær blok.
  4. Aktive autoimmune sygdomme og inflammatoriske sygdomme, såsom: systemisk lupus erythematosus, psoriasis, der kræver systemisk behandling, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og Hashimotos thyroiditis osv., bortset fra type I diabetes, hypothyroidisme, der kun kan kontrolleres ved alternativ behandling, og hud sygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis).
  5. Andre maligne tumorer blev diagnosticeret inden for 5 år før den første administration med følgende undtagelser: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller carcinom in situ efter radikal resektion.
  6. Deltagere med dårligt kontrolleret hypertension med to slags antihypertensiva (systolisk blodtryk>150 mmHg eller diastolisk blodtryk>100 mmHg).
  7. Deltagerne har grad 3 lungesygdom defineret i henhold til NCI-CTCAE v5.0, eller en historie med interstitiel lungesygdom (ILD).
  8. Symptomer på aktiv metastase i centralnervesystemet. Dog kan deltagere med stabil hjernemetastase inkluderes. Stabil er defineret som: a. Med eller uden antiepileptika varer den anfaldsfrie tilstand i mere end 12 uger; b. Der er ingen grund til at bruge glukokortikoider; c. Kontinuerlig multipel MR (scanningsinterval mindst 8 uger) viste en stabil tilstand ved billeddannelse.
  9. Deltagere, der har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller human-mus kimære antistoffer eller nogen af ​​komponenterne i BL-B01D1.
  10. Deltagerne har en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  11. Ved adjuverende (eller neoadjuverende) behandling af antracykliner er den kumulative dosis af antracykliner > 360 mg/m2.
  12. Human immundefekt virus antistof (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virus infektion (HBV-DNA kopinummer> den nedre grænse for detektion) eller aktiv hepatitis C virus infektion (HCV antistof positiv og HCV-RNA > den nedre grænse for detektion ).
  13. Deltagere med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, sepsis mv.
  14. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
  15. Andre forhold, som investigator mener, at det ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling
Deltagerne modtager BL-B01D1 som intravenøs infusion i den første cyklus (3 uger). Deltagere med klinisk fordel kunne modtage yderligere behandling i flere cyklusser. Administrationen vil blive afsluttet på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller andre årsager.
Medicin: BL-B01D1
Administration ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
DLT'er vurderes i henhold til NCI-CTCAE v5.0 under den første cyklus og defineres som forekomst af enhver af toksiciteterne i DLT-definitionen, hvis det vurderes af investigator at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til administration af undersøgelseslægemiddel.
Op til 21 dage efter den første dosis
Fase Ib: Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
RP2D er defineret som dosisniveauet valgt af sponsoren (i samråd med efterforskerne) til fase II-studiet, baseret på data om sikkerhed, tolerabilitet, effekt, PK og PD indsamlet under dosiseskaleringsstudiet af BL-B01D1
Op til 21 dage efter den første dosis
Fase Ia: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 deltagere oplevede en DLT i den første cyklus.
Op til 21 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
TEAE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der midlertidigt opstår, eller enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand under behandlingen af BL-B01D1. Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TEAE vil blive evalueret under behandlingen af ​​BL-B01D1.
Op til cirka 24 måneder
Nab (neutraliserende antistof)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Forekomst og titer af Nab af BL-B01D1 vil blive evalueret.
Op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en bekræftet CR eller PR, er i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR, PR eller stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD]).
Op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR for en responder er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af BL-B01D1 til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
ADA (anti-lægemiddel antistof)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Forekomst og titer af ADA af BL-B01D1 vil blive evalueret.
Op til cirka 24 måneder
AUC0-t
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
AUC0-t er defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Op til 21 dage efter den første dosis
Cmax
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af BL-B01D1 vil blive undersøgt.
Op til 21 dage efter den første dosis
T1/2
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
Halveringstid (T1/2) af BL-B01D1 vil blive undersøgt.
Op til 21 dage efter den første dosis
CL (godkendelse)
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
CL i serum af BL-B01D1 pr. tidsenhed vil blive undersøgt.
Op til 21 dage efter den første dosis
Gennemgang
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
Ctough er defineret som den laveste serumkoncentration af BL-B01D1 før den næste dosis vil blive administreret.
Op til 21 dage efter den første dosis
Tmax
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af BL-B01D1 vil blive undersøgt
Op til 21 dage efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

SystImmune Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-B01D1-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

Kliniske forsøg med BL-B01D1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner