Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-hos-mennesker udvidet kohortestudie af intrapleural administration af toluensulfonamid hos patienter med malign pleuraeffusion

14. maj 2026 opdateret af: Gang Hou

Første-i-mennesker udvidet kohortestudie af intrapleural administration af ToluenSulfonamid hos patienter med malign pleuraeffusion

Dette studie har til formål at vurdere sikkerheden af intrapleural injektion af TolueneSulfonamid hos patienter med malign pleuraeffusion og at undersøge dets potentielle effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et første-hos-mennesker (FIM) ekspansionskohortestudie designet til at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af intrapleural injektion af PTS hos patienter med malign pleural effusion (MPE). Patienter med MPE vil blive prospektivt inkluderet, og studiet vil blive udført i to dele: en sikkerheds- og dosisundersøgelsesfase af intrapleural PTS-administration (Del 1, P1), efterfulgt af en effektvurderingsfase af intrapleural PTS til behandling af MPE (Del 2, P2). Del 2 vil blive igangsat efter sikkerheden af PTS er blevet fastslået i Del 1.

Del 1 er designet som et prospektivt, enkeltarms, åbent studie. Del 2 er designet som et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe. Den eksperimentelle gruppe vil modtage kateterdræn plus intrapleural PTS-injektion, mens kontrolgruppen vil modtage kateterdræn plus intrapleural normal saltvandsindgift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Liwei Liao, PhD
  • Telefonnummer: ＋86 18090027855
  • E-mail: 291633325@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mingming Deng, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Hou, PhD
        • Underforsker:
          • Liwei Liao, PhD
        • Underforsker:
          • Ziwen Zheng, BSc
        • Underforsker:
          • Simin Yao, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet pleural udtrædning, med den primære tumor diagnosticeret som ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2, med en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  4. Forekomst af dyspnésymptomer.
  5. Ingen tidligere lokal thorakal behandling inden for 1 måned før indskrivning, herunder intrapleural lægemiddeladministration eller thorakal strålebehandling (diagnostisk thorakocentese er tilladt).
  6. Bortset fra forsøgspersonens nuværende stabile systemiske antikræftbehandling, skal enhver anden igangværende tumorrelateret behandling suspenderes eller afbrydes efter evaluering af undersøgeren for at sikre, at de ikke forstyrrer vurderingen af PTS-behandling.
  7. Forstår fuldt ud studiemålene og procedurene, accepterer at deltage i studiet og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med allergi eller overfølsomhed over for PTS eller nogen af dets hjælpestoffer.
  2. Forekomst af ukontrolleret intrapleural infektion eller svær lokaliseret pleural udtrædning, der er vanskelig at håndtere.
  3. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for 3 måneder før indskrivning (diagnostiske studier er undtaget).
  4. Svær organdysfunktion, herunder men ikke begrænset til koagulationsforstyrrelser, kongestivt hjertesvigt, ondartede arytmier, koronar hjertesygdom, der kræver langtidsmedicinering, hjerteklapsygdom, myokardieinfarkt eller refraktær hypertension; svær kardiel, hepatisk eller renal insufficiens, eller aktiv blødning eller trombotisk risiko.
  5. Forekomst af ukontrollerede infektiøse sår.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i dette studie.
  8. Kriterier for tilbagetrækning fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrapleural PTS-injektion plus kateterdrenage gruppe

PTS Administration (En Behandlingscyklus):

En behandlingscyklus defineres som en uge. PTS administreres tre gange om ugen på dag 1, 3 og 5. Før hver administration dreneres pleuraeffusion så fuldstændigt som muligt, indtil der ikke kan opnås mere væske. Studielægemidlet administreres derefter via den indlagte dræningskateter, efterfulgt af en ekstra skyldning med 20 mL normalt saltvand. Dræningskateteret klemmes i mindst 24 timer efter administration.

Efter hver injektion instrueres patienterne i at bevare ryglægende, sidelægende og ryglægende stillinger i cirka 30 minutter hver for at fremme jævn fordeling af lægemidlet i pleurahulen. I løbet af samme behandlingscyklus forbliver dræningskateteret klemt indtil næste planlagte administration. Efter behandlingens afslutning fortsættes kateterdræning og standardpleje.
Medicin: Intrapleural administration af Toluensulfonamid

PTS-administration (Én behandlingscyklus):

En behandlingscyklus er defineret som en uge. PTS administreres tre gange om ugen på dag 1, 3 og 5. Før hver administration drænes pleuraeffusion så fuldstændigt som muligt, indtil der ikke kan fås mere væske. Studielægemidlet administreres derefter via den indlagte dræningskateter, efterfulgt af en ekstra skylling med 20 mL normal saltvand. Dræningskateteret afklemmes i mindst 24 timer efter administration.

Efter hver injektion instrueres patienterne i at bevare buk-, side- og ryglægende stillinger i cirka 30 minutter hver for at lette en jævn fordeling af lægemidlet i pleurahulen. I samme behandlingscyklus forbliver dræningskateteret afklemt indtil den næste planlagte administration. Efter afslutning af behandlingen fortsættes kateterdræning og standardpleje.
Placebo komparator: kateterdreningsalene-gruppen

Normal Saline Administration (En Behandlingscyklus):

En behandlingscyklus defineres som en uge. Normal saltvand administreres tre gange om ugen på dag 1, 3 og 5. Før hver administration drænes pleural effusion så fuldstændigt som muligt, indtil der ikke kan opnås mere væske. Normal saltvand administreres derefter via den indlagte dræningskateter, efterfulgt af en ekstra skylling med 20 mL normal saltvand. Dræningskateteret klemmes i mindst 24 timer efter administration.

Efter hver administration instrueres patienterne i at opretholde buk-, sidelæns- og ryglænsstillinger i cirka 30 minutter hver. I den samme behandlingscyklus forbliver dræningskateteret klemt indtil den næste planlagte administration. Efter behandlingens afslutning fortsættes kateterdræning og standardpleje.
Medicin: Intrapleural administration af normal saltvandsindgivelse

Normal Saline Administration (Én behandlingscyklus):

En behandlingscyklus defineres som én uge. Normal saltvand administreres tre gange om ugen på dag 1, 3 og 5. Før hver administration drænes pleural effusion så fuldstændigt som muligt, indtil der ikke kan opnås mere væske. Normal saltvand administreres derefter via den indlæggede drænkateter, efterfulgt af en ekstra skylling med 20 mL normal saltvand. Drænkateteret afklemmes i mindst 24 timer efter administration.

Efter hver administration instrueres patienterne i at opretholde buk-, side- og ryglægende stillinger i cirka 30 minutter hver. I den samme behandlingscyklus forbliver drænkateteret afklemt indtil den næste planlagte administration. Efter afslutning af behandlingen fortsættes kateterdræn og standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsafslutning
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt alle indskrevne patienter, beregnet som (CR + PR) / samlet antal patienter × 100%, baseret på WHO-kriterier og vurderet ved billeddannende metoder (ultralyd eller computertomografi).
4 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i pleuraeffusionvolumen
Tidsramme: Baseline; efter en behandlingscyklus (hver cyklus er 7 dage); og efter 4 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Ændringshastigheden i pleuravæskevolumen beregnes som (baseline pleuravæskevolumen - post-behandlings pleuravæskevolumen) / baseline pleuravæskevolumen, hvor pleuravæskevolumen vurderes ved ultralyd og computertomografi (CT)
Baseline; efter en behandlingscyklus (hver cyklus er 7 dage); og efter 4 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning
Overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
tiden fra indskrivning til død af enhver årsag
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
mMRC Dyspnæ Score
Tidsramme: Ved baseline, efter én behandlingscyklus (hver cyklus er 7 dage), og efter 4 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder under opfølgning
Dyspnoe vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-skala.
Ved baseline, efter én behandlingscyklus (hver cyklus er 7 dage), og efter 4 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder under opfølgning
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved baseline, efter én behandlingscyklus (hver cyklus er 7 dage), og efter 4 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder under opfølgningen
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (kerne-spørgeskema) sammen med QLQ-LC13 (lungekræft-specifikt modul) eller EuroQol fem-dimensions spørgeskema (EQ-5D).
Ved baseline, efter én behandlingscyklus (hver cyklus er 7 dage), og efter 4 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder under opfølgningen
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥3
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥3
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gang Hou

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Chest Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Gang Hou, PhD, China-Japan Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-HX-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Intrapleural administration af Toluensulfonamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner