Et fase I-studie af JMKX000197-injektion til behandling af malign pleuraeffusion

Inklusionskriterier:

1. Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring og havde god compliance.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, uanset køn.
3. Ondartet pleural effusion bekræftet af histopatologi eller cytopatologi som moderat eller derover og kræver dræning (definition af moderat pleuraeffusion: pleuraeffusion ≥ 3 cm i liggende stilling ved B-ultralyd, pleuraeffusion ≥ 4 cm i siddende stilling af B-ultralyd ledsaget af kliniske symptomer såsom trykken for brystet, åndenød og ubehag).
4. Karnofsky-score ≥ 60 eller fysisk fitness-score (ECOG PS) ≤ 2.
5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
6. Inden for 7 dage før behandling opfylder hovedorganfunktionen følgende kriterier: blodrutineundersøgelseskriterier (uden blodtransfusion inden for 14 dage): neutrofiltal ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, Hæmoglobin ≥ 9g/dL, Blodplader ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Biokemiske undersøgelsesindikatorer bør opfylde: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULT, AST≤2,5 × ULT, hvis de ledsages af levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5 × ULN, serumkreatinin (Cr) ≤ ULN 1 eller kreatinin 1. clearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min; International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Ingen intrathorax lægemiddelinjektion blev udført inden for 1 måned før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, men diagnostisk punktering er ikke udelukket.
8. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention (såsom intrauterine anordninger, p-piller eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Serumgraviditetstesten var negativ inden for 7 dage før indskrivning og skal være en ikke-ammende patient; Mænd bør acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestofkomponenter.
2. Placeringen af ​​pleural effusion er ikke egnet til dræning, eller patienten vil ikke have gavn af intrathorax medicin (f.eks. svær adskillelse).
3. Har brugt interferon-gen-stimulerende faktor (STING)-agonister, TNF-lægemidler (såsom Tianenfu) til thoraxinjektion.
4. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
5. Har en historie med immundefekt, herunder en positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefekter sygdomme, eller har en historie med organtransplantation.
6. Ukontrollerbare systemiske infektioner (vira, bakterier, svampe), inklusive men ikke begrænset til hepatitis B overfladeantigenpositiv og hepatitis B virus DNA > 1000 IE/ml, hepatitis C virus (HCV) antistof positiv eller RNA positiv.
7. Ifølge forskerens vurdering er patienten af ​​en eller anden grund ikke egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.