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Pharmakologische Rückfallprävention für alkoholische Raucher

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie vergleicht die Langzeitanwendung von Bupropion (Wellbutrin) und Placebo zur Reduzierung der Rückfallrate des Rauchens bei genesenden Alkoholikern, die mit einer Nikotinpflastertherapie eine anfängliche Raucherabstinenz erreichten. Die Studie wird auch die Entwöhnungsrate in der 8. Behandlungswoche bei genesenden Alkoholikern, die ein Nikotinpflaster verwenden, bestimmen. Die Pflasterdosis soll als 100-prozentiger Ersatz dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Rekrutierung von 292 genesenden alkoholischen Rauchern (mindestens 1 Jahr Alkoholabstinenz), die mit dem Rauchen aufhören und ihnen einen 100%igen Nikotinersatz anbieten möchten. Der 100%ige Nikotinersatz erfolgt mit einem Nikotinpflaster. Durch die Messung ihres Nikotinspiegels bei Studieneintritt können wir die erforderliche Pflasterdosierung bestimmen. Die Pflasterdosierung variiert zwischen 22 mg und 44 mg. Diejenigen, die bis Woche 8 eine Tabakabstinenz erreichen können, treten für die verbleibenden 44 Wochen in eine Rückfallpräventionsphase ein. In dieser Phase werden sie randomisiert entweder aktivem oder Placebo-Bupropion (300 mg/Tag) zugeteilt. Nach 44 Wochen der Rückfallpräventionsstudie (in Woche 52 der Studienteilnahme) werden sie für 6 Monate in eine Nachsorge nach der Medikation aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Alkoholabhängigkeit und mindestens ein Jahr Abstinenz vom Alkoholkonsum.
  • Hat im vergangenen Jahr in der Vergangenheit 20 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht.
  • Kann Englisch lesen und schreiben.
  • Erklärte Fähigkeit, vollständig an der Studie teilzunehmen und alle geplanten Termine einzuhalten.
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Allgemein gute Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von drei Monaten) eines klinisch signifikanten Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris, schwerer Herzrhythmusstörungen oder anderer Erkrankungen, die der Prüfarzt für unvereinbar mit der Studienteilnahme hält.
  • Aktuelle schwere Depression. Eine Vorgeschichte von schweren Depressionen ist kein Ausschlusskriterium.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Bupropion (Wellbutrin).
  • Aktive Nicht-Nikotin-Medikamentenabhängigkeit.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schmerzstörung oder Psychose, Schizophrenie oder anderen schweren psychiatrischen Störungen.
  • Aktueller medizinisch indizierter Gebrauch von Psychopharmaka.
  • Frauen, die während des ersten Jahres schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden, einschließlich der Nikotinpflaster- und Bupropion (Wellbutrin)-Phase.
  • Vorgeschichte schwerer Hautallergien oder Hinweise auf schwere chronische Hauterkrankungen.
  • Gegenwärtiger Gebrauch von nikotinhaltigen Medikamenten oder anderen Tabakprodukten als Zigaretten.
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Pflastertherapie) der folgenden Medikamente zur Raucherentwöhnung: Clonidin, Buspiron oder Doxepin.
  • Eine Prädisposition für Krampfanfälle.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie.
  • Medizinische Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Bupropion (Wellbutrin) beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die eine Raucherabstinenz erreicht haben und 44 Wochen lang eine Bupropion-Placebo-Pille (Zucker) geben, um einen Rückfall in das Rauchen zu verhindern. In dieser Zeit findet auch eine kurze Verhaltensberatung statt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille, die der 150-mg-Pille des Bupropions entspricht (gleich aussieht), die morgens für 3 Tage gegeben wird, und dann zwei Pillen (eine morgens und eine abends) für die folgenden 44 mg.
Andere Namen:
  • Bupropion
  • gutbutrin
  • Zyban
Aktiver Komparator: Bupropion
Probanden, die eine Raucherabstinenz erreicht haben und 44 Wochen lang Bupropion (300 mg/Tag) geben, um einen Rückfall zum Rauchen zu verhindern. In dieser Zeit findet auch eine kurze Verhaltensberatung statt.
Arzneimittel: Bupropion (Wellbutrin)

1 Tablette morgens mit 150 mg Bupropion

1 Tablette (150 mg) morgens und eine nachmittags für insgesamt 300 mg pro Tag für die folgenden 44 Wochen.

Andere Namen:
  • Bupropion
  • gutbutrin
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziert Bupropion den Rückfall zum Rauchen im Vergleich zu Placebo?
Zeitfenster: 52 Wochen und 76 Wochen
Bestimmen Sie, ob die Langzeitanwendung von Bupropion die Rate des Rückfalls zum Rauchen im Vergleich zu Placebo bei genesenden Alkoholikern reduziert, die eine anfängliche Abstinenz vom Rauchen mit einer Nikotinpflastertherapie erreicht haben, die voraussichtlich einen 100%igen Ersatz erreichen wird.
52 Wochen und 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hilft die Anpassung der Dosis von Nikotinpflastern an den Nikotinspiegel, die Raucherabstinenz zu erhöhen?
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmen Sie die Raucherentwöhnungsrate in Woche 8 bei genesenden Alkoholikern, vorausgesetzt, dass eine Nikotinpflasterdosis prognostiziert wird, um einen 100%igen Ersatz zu erreichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 972-95
  • R01AA011219 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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