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Eine Studie zu d4T bei Patienten mit AIDS oder AIDS-assoziiertem Komplex, die kein AZT einnehmen können

25. August 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Sicherheitsstudie von BMY-27857 (2',3'-Dideoxy-2',3'-Didehydrothymidin [d4T]), das viermal täglich an Patienten mit AZT-Intoleranz und AIDS oder einem AIDS-assoziierten Komplex verabreicht wird

Zur Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis (MTD) von 2',3'-Didesoxy-2',3'-didehydrothymidin (d4T), verabreicht an Patienten mit AIDS oder AIDS-bezogenem Komplex (ARC), die Zidovudin (AZT) nicht vertragen. . Die Studie beginnt auch mit einer Bewertung der Wirksamkeit der d4T-Therapie auf die HIV-Replikation, auf die Plasmaspiegel des p24-Antigens und klinische oder immunologische Parameter im Zusammenhang mit AIDS.

Von den Methoden, die zur Behandlung HIV-infizierter Personen evaluiert werden, hat AZT bisher die besten Ergebnisse erzielt. Toxische Wirkungen bei etwa 50 Prozent der Patienten, die AZT erhalten, können dessen Nutzen für eine längere Behandlung einschränken. Eine Langzeitbehandlung kann erforderlich sein, um das Fortschreiten einer HIV-Infektion im Frühstadium zu AIDS und eine Sekundärübertragung zu verhindern. Es müssen andere Medikamente entwickelt und evaluiert werden, die möglicherweise genauso wirksam oder sogar wirksamer als AZT sind und bei der Langzeitbehandlung einer HIV-Infektion nützlich sind. Reagenzglas- und Tierstudien mit d4T zeigen, dass das Medikament die Replikation (Reproduktion) von HIV in Konzentrationen hemmen kann, die den Konzentrationen von AZT mit Anti-HIV-Aktivität ähneln. Diese Studien deuten auch darauf hin, dass das Medikament möglicherweise länger im Blutkreislauf verbleibt als AZT. Daher ist es möglich, dass das Medikament genauso wirksam ist wie AZT, wenn es weniger häufig als AZT eingenommen wird. Es kann auch eine weniger störende Wirkung auf andere Körperfunktionen haben (z. B. den Thymidinstoffwechsel).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Von den Methoden, die zur Behandlung HIV-infizierter Personen evaluiert werden, hat AZT bisher die besten Ergebnisse erzielt. Toxische Wirkungen bei etwa 50 Prozent der Patienten, die AZT erhalten, können dessen Nutzen für eine längere Behandlung einschränken. Eine Langzeitbehandlung kann erforderlich sein, um das Fortschreiten einer HIV-Infektion im Frühstadium zu AIDS und eine Sekundärübertragung zu verhindern. Es müssen andere Medikamente entwickelt und evaluiert werden, die möglicherweise genauso wirksam oder sogar wirksamer als AZT sind und bei der Langzeitbehandlung einer HIV-Infektion nützlich sind. Reagenzglas- und Tierstudien mit d4T zeigen, dass das Medikament die Replikation (Reproduktion) von HIV in Konzentrationen hemmen kann, die den Konzentrationen von AZT mit Anti-HIV-Aktivität ähneln. Diese Studien deuten auch darauf hin, dass das Medikament möglicherweise länger im Blutkreislauf verbleibt als AZT. Daher ist es möglich, dass das Medikament genauso wirksam ist wie AZT, wenn es weniger häufig als AZT eingenommen wird. Es kann auch eine weniger störende Wirkung auf andere Körperfunktionen haben (z. B. den Thymidinstoffwechsel).

Fünf Patienten werden für jede Dosisstufe aufgenommen und erhalten 10 Wochen lang d4T in ihrer Anfangsdosisstufe. Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe unter Verwendung einer anderen Gruppe von fünf Patienten erfolgt, nachdem drei Patienten in der vorherigen Gruppe die orale Gabe über mindestens drei Wochen erfolgreich abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Diagnose von AIDS oder AIDS-assoziiertem Komplex (ARC).
  • Eine frühere Unverträglichkeit gegenüber Tagesdosen von bis zu 1200 mg Zidovudin (AZT) zeigte sich in einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2–8,5 g/dl oder einer AZT-bedingten Depression der Neutrophilen um 200–750 Zellen/mm3.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT).

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • AIDS-definierende opportunistische Infektion bei der Einschreibung.
  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Anfälle in den letzten 2 Jahren in der Anamnese oder aktueller Bedarf an Antikonvulsiva zur Kontrolle.
  • Alle anderen klinischen Zustände oder vorherigen Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Erhaltungstherapie oder Chemoprophylaxe bei opportunistischen Infektionen (einschließlich Dapson, Aciclovir).
  • Systemische Therapie mit diesem oder einem anderen antiretroviralen Medikament (außer Zidovudin (AZT)) oder Prüfpräparat.
  • Ribavirin.
  • Zytotoxische Krebstherapie.
  • Jeder Wirkstoff, der als starker Induktor oder Inhibitor von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt ist (einschließlich Rifampin und Barbiturate).
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP / SMX).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • AIDS-definierende opportunistische Infektion bei der Einschreibung.
  • Hartnäckiger Durchfall.
  • Anfälle in den letzten 2 Jahren in der Anamnese oder aktueller Bedarf an Antikonvulsiva zur Kontrolle.
  • Alle anderen klinischen Zustände oder vorherigen Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

  • Jeder Wirkstoff, der als starker Induktor oder Inhibitor von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt ist (einschließlich Rifampin und Barbiturate).

Ausgeschlossen innerhalb eines Monats nach Studieneintritt:

  • Systemische Therapie mit diesem oder einem anderen antiretroviralen Medikament (außer Zidovudin (AZT)) oder Prüfpräparat.

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

  • Ribavirin.
  • Zytotoxische Krebstherapie.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch reicht nach Ansicht des Prüfers aus, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACTG 111
  • AI455-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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