Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus d4T:stä potilailla, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi, jotka eivät voi ottaa AZT:tä

maanantai 25. elokuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I turvallisuustutkimus BMY-27857:stä (2',3'-dideoksi-2',3'-didehydrotymidiini [d4T]), jota annettiin neljä kertaa päivässä AZT-intoleranteille potilaille, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi

2',3'-dideoksi-2',3'-didehydrotymidiinin (d4T) turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi potilaille, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC), jotka eivät siedä tsidovudiinia (AZT) . Tutkimus aloittaa myös arvioinnin d4T-hoidon tehokkuudesta HIV:n replikaatioon, p24-antigeenin plasmapitoisuuksiin ja AIDSiin liittyviin kliinisiin tai immunologisiin parametreihin.

HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon arvioiduista menetelmistä AZT on tuottanut tähän mennessä parhaat tulokset. Myrkylliset vaikutukset noin 50 prosentilla potilaista, jotka saavat AZT:tä, voivat rajoittaa sen käyttökelpoisuutta pitkäaikaisessa hoidossa. Pitkäaikainen hoito saattaa olla tarpeen varhaisen vaiheen HIV-infektion etenemisen estämiseksi AIDSiksi ja sekundaarisen tartunnan estämiseksi. Muita lääkkeitä, jotka voivat olla yhtä tai tehokkaampia kuin AZT ja jotka ovat hyödyllisiä HIV-infektion pitkäaikaishoidossa, on kehitettävä ja arvioitava. Koeputki- ja eläintutkimukset d4T:stä osoittavat, että lääke voi estää HIV:n replikaatiota (lisääntymistä) pitoisuuksina, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin AZT:n pitoisuudet, joilla on anti-HIV-aktiivisuutta. Nämä tutkimukset osoittavat myös, että lääke voi pysyä verenkierrossa pidempään kuin AZT. Näin ollen saattaa olla mahdollista, että lääke on yhtä tehokas kuin AZT, kun sitä käytetään harvemmin kuin AZT. Sillä voi myös olla vähemmän häiritsevä vaikutus muihin kehon toimintoihin (kuten tymidiinin aineenvaihduntaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon arvioiduista menetelmistä AZT on tuottanut tähän mennessä parhaat tulokset. Myrkylliset vaikutukset noin 50 prosentilla potilaista, jotka saavat AZT:tä, voivat rajoittaa sen käyttökelpoisuutta pitkäaikaisessa hoidossa. Pitkäaikainen hoito saattaa olla tarpeen varhaisen vaiheen HIV-infektion etenemisen estämiseksi AIDSiksi ja sekundaarisen tartunnan estämiseksi. Muita lääkkeitä, jotka voivat olla yhtä tai tehokkaampia kuin AZT ja jotka ovat hyödyllisiä HIV-infektion pitkäaikaishoidossa, on kehitettävä ja arvioitava. Koeputki- ja eläintutkimukset d4T:stä osoittavat, että lääke voi estää HIV:n replikaatiota (lisääntymistä) pitoisuuksina, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin AZT:n pitoisuudet, joilla on anti-HIV-aktiivisuutta. Nämä tutkimukset osoittavat myös, että lääke voi pysyä verenkierrossa pidempään kuin AZT. Näin ollen saattaa olla mahdollista, että lääke on yhtä tehokas kuin AZT, kun sitä käytetään harvemmin kuin AZT. Sillä voi myös olla vähemmän häiritsevä vaikutus muihin kehon toimintoihin (kuten tymidiinin aineenvaihduntaan).

Viisi potilasta otetaan mukaan kullakin annostasolla, ja he saavat d4T:tä 10 viikon ajan alkuperäisellä annostasolla. Eskaloituminen seuraavalle korkeammalle annostasolle, jossa käytetään eri viiden potilaan ryhmää, tapahtuu sen jälkeen, kun kolme edellisen ryhmän potilasta on suorittanut onnistuneesti vähintään 3 viikon oraalisen annostelun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • AIDSin tai AIDSiin liittyvän kompleksin (ARC) diagnoosi.
  • Aiempi intoleranssi jopa 1 200 mg:n tsidovudiinin (AZT) päivittäisille annoksille on osoitettu hemoglobiinitason laskuna 2–8,5 g/dl tai AZT:hen liittyvänä neutrofiilien laskuna 200–750 solua/mm3.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Tsidovudiini (AZT).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Käsittämätön ripuli.
  • Aiemmat kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana tai vaativat tällä hetkellä kouristuslääkkeitä hallintaan.
  • Kaikki muut kliiniset sairaudet tai aikaisempi hoito, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan annostusvaatimuksia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeeminen ylläpito tai kemoprofylaksia opportunistisille infektioille (mukaan lukien dapsoni, asykloviiri).
  • Systeeminen hoito tällä tai millä tahansa muulla antiretroviraalisella lääkkeellä (paitsi tsidovudiinilla (AZT)) tai tutkimuslääkkeellä.
  • Ribaviriini.
  • Sytotoksinen syöpähoito.
  • Mikä tahansa aine, joka tunnetaan tehokkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä (mukaan lukien rifampiini ja barbituraatit).
  • Trimetopriimi / sulfametoksatsoli (TMP / SMX).

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Käsittämätön ripuli.
  • Aiemmat kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana tai vaativat tällä hetkellä kouristuslääkkeitä hallintaan.
  • Kaikki muut kliiniset sairaudet tai aikaisempi hoito, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan annostusvaatimuksia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Mikä tahansa aine, joka tunnetaan tehokkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä (mukaan lukien rifampiini ja barbituraatit).

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Systeeminen hoito tällä tai millä tahansa muulla antiretroviraalisella lääkkeellä (paitsi tsidovudiinilla (AZT)) tai tutkimuslääkkeellä.

Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Ribaviriini.
  • Sytotoksinen syöpähoito.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö on tutkijan mielestä riittävä estämään tutkimusterapian riittävän noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACTG 111
  • AI455-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia