- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000686
Eine Studie zu d4T bei Patienten mit AIDS oder AIDS-assoziiertem Komplex, die kein AZT einnehmen können
Eine Phase-I-Sicherheitsstudie von BMY-27857 (2',3'-Dideoxy-2',3'-Didehydrothymidin [d4T]), das viermal täglich an Patienten mit AZT-Intoleranz und AIDS oder einem AIDS-assoziierten Komplex verabreicht wird
Zur Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis (MTD) von 2',3'-Didesoxy-2',3'-didehydrothymidin (d4T), verabreicht an Patienten mit AIDS oder AIDS-bezogenem Komplex (ARC), die Zidovudin (AZT) nicht vertragen. . Die Studie beginnt auch mit einer Bewertung der Wirksamkeit der d4T-Therapie auf die HIV-Replikation, auf die Plasmaspiegel des p24-Antigens und klinische oder immunologische Parameter im Zusammenhang mit AIDS.
Von den Methoden, die zur Behandlung HIV-infizierter Personen evaluiert werden, hat AZT bisher die besten Ergebnisse erzielt. Toxische Wirkungen bei etwa 50 Prozent der Patienten, die AZT erhalten, können dessen Nutzen für eine längere Behandlung einschränken. Eine Langzeitbehandlung kann erforderlich sein, um das Fortschreiten einer HIV-Infektion im Frühstadium zu AIDS und eine Sekundärübertragung zu verhindern. Es müssen andere Medikamente entwickelt und evaluiert werden, die möglicherweise genauso wirksam oder sogar wirksamer als AZT sind und bei der Langzeitbehandlung einer HIV-Infektion nützlich sind. Reagenzglas- und Tierstudien mit d4T zeigen, dass das Medikament die Replikation (Reproduktion) von HIV in Konzentrationen hemmen kann, die den Konzentrationen von AZT mit Anti-HIV-Aktivität ähneln. Diese Studien deuten auch darauf hin, dass das Medikament möglicherweise länger im Blutkreislauf verbleibt als AZT. Daher ist es möglich, dass das Medikament genauso wirksam ist wie AZT, wenn es weniger häufig als AZT eingenommen wird. Es kann auch eine weniger störende Wirkung auf andere Körperfunktionen haben (z. B. den Thymidinstoffwechsel).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Von den Methoden, die zur Behandlung HIV-infizierter Personen evaluiert werden, hat AZT bisher die besten Ergebnisse erzielt. Toxische Wirkungen bei etwa 50 Prozent der Patienten, die AZT erhalten, können dessen Nutzen für eine längere Behandlung einschränken. Eine Langzeitbehandlung kann erforderlich sein, um das Fortschreiten einer HIV-Infektion im Frühstadium zu AIDS und eine Sekundärübertragung zu verhindern. Es müssen andere Medikamente entwickelt und evaluiert werden, die möglicherweise genauso wirksam oder sogar wirksamer als AZT sind und bei der Langzeitbehandlung einer HIV-Infektion nützlich sind. Reagenzglas- und Tierstudien mit d4T zeigen, dass das Medikament die Replikation (Reproduktion) von HIV in Konzentrationen hemmen kann, die den Konzentrationen von AZT mit Anti-HIV-Aktivität ähneln. Diese Studien deuten auch darauf hin, dass das Medikament möglicherweise länger im Blutkreislauf verbleibt als AZT. Daher ist es möglich, dass das Medikament genauso wirksam ist wie AZT, wenn es weniger häufig als AZT eingenommen wird. Es kann auch eine weniger störende Wirkung auf andere Körperfunktionen haben (z. B. den Thymidinstoffwechsel).
Fünf Patienten werden für jede Dosisstufe aufgenommen und erhalten 10 Wochen lang d4T in ihrer Anfangsdosisstufe. Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe unter Verwendung einer anderen Gruppe von fünf Patienten erfolgt, nachdem drei Patienten in der vorherigen Gruppe die orale Gabe über mindestens drei Wochen erfolgreich abgeschlossen haben.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- Diagnose von AIDS oder AIDS-assoziiertem Komplex (ARC).
- Eine frühere Unverträglichkeit gegenüber Tagesdosen von bis zu 1200 mg Zidovudin (AZT) zeigte sich in einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 2–8,5 g/dl oder einer AZT-bedingten Depression der Neutrophilen um 200–750 Zellen/mm3.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Vorherige Medikamente:
Erlaubt:
- Zidovudin (AZT).
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- AIDS-definierende opportunistische Infektion bei der Einschreibung.
- Hartnäckiger Durchfall.
- Anfälle in den letzten 2 Jahren in der Anamnese oder aktueller Bedarf an Antikonvulsiva zur Kontrolle.
- Alle anderen klinischen Zustände oder vorherigen Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Systemische Erhaltungstherapie oder Chemoprophylaxe bei opportunistischen Infektionen (einschließlich Dapson, Aciclovir).
- Systemische Therapie mit diesem oder einem anderen antiretroviralen Medikament (außer Zidovudin (AZT)) oder Prüfpräparat.
- Ribavirin.
- Zytotoxische Krebstherapie.
- Jeder Wirkstoff, der als starker Induktor oder Inhibitor von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt ist (einschließlich Rifampin und Barbiturate).
- Trimethoprim / Sulfamethoxazol (TMP / SMX).
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- AIDS-definierende opportunistische Infektion bei der Einschreibung.
- Hartnäckiger Durchfall.
- Anfälle in den letzten 2 Jahren in der Anamnese oder aktueller Bedarf an Antikonvulsiva zur Kontrolle.
- Alle anderen klinischen Zustände oder vorherigen Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:
- Jeder Wirkstoff, der als starker Induktor oder Inhibitor von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt ist (einschließlich Rifampin und Barbiturate).
Ausgeschlossen innerhalb eines Monats nach Studieneintritt:
- Systemische Therapie mit diesem oder einem anderen antiretroviralen Medikament (außer Zidovudin (AZT)) oder Prüfpräparat.
Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:
- Ribavirin.
- Zytotoxische Krebstherapie.
Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch reicht nach Ansicht des Prüfers aus, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 111
- AI455-004
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