Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie d4T u pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS, którzy nie mogą przyjmować AZT

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I bezpieczeństwa BMY-27857 (2',3'-dideoksy-2',3'-didehydrotymidyny [d4T]) podawanej cztery razy dziennie pacjentom z nietolerancją AZT z AIDS lub zespołem związanym z AIDS

Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) 2',3'-dideoksy-2',3'-didehydrotymidyny (d4T) podawanej pacjentom z AIDS lub zespołem związanym z AIDS (ARC), którzy nie tolerują zydowudyny (AZT) . Badanie rozpoczyna również ocenę skuteczności terapii d4T na replikację HIV, poziom antygenu p24 w osoczu oraz parametry kliniczne lub immunologiczne związane z AIDS.

Spośród metod, które są oceniane w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV, AZT przyniosła jak dotąd najlepsze wyniki. Efekty toksyczne u około 50 procent pacjentów otrzymujących AZT mogą ograniczać jego przydatność w przedłużonym leczeniu. Długotrwałe leczenie może być konieczne, aby zapobiec progresji zakażenia HIV we wczesnym stadium do AIDS i zapobiec wtórnemu przeniesieniu wirusa. Należy opracować i ocenić inne leki, które mogą być równie lub bardziej skuteczne niż AZT i przydatne w długotrwałym leczeniu zakażenia HIV. Badania probówkowe i badania d4T na zwierzętach pokazują, że lek może hamować replikację (reprodukcję) HIV w stężeniach podobnych do stężeń AZT, które mają działanie przeciw HIV. Badania te wskazują również, że lek może pozostawać w krwioobiegu dłużej niż AZT. W związku z tym lek może być tak samo skuteczny jak AZT, gdy jest przyjmowany rzadziej niż AZT. Może też mieć mniej zaburzający wpływ na inne funkcje organizmu (takie jak metabolizm tymidyny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spośród metod, które są oceniane w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV, AZT przyniosła jak dotąd najlepsze wyniki. Efekty toksyczne u około 50 procent pacjentów otrzymujących AZT mogą ograniczać jego przydatność w przedłużonym leczeniu. Długotrwałe leczenie może być konieczne, aby zapobiec progresji zakażenia HIV we wczesnym stadium do AIDS i zapobiec wtórnemu przeniesieniu wirusa. Należy opracować i ocenić inne leki, które mogą być równie lub bardziej skuteczne niż AZT i przydatne w długotrwałym leczeniu zakażenia HIV. Badania probówkowe i badania d4T na zwierzętach pokazują, że lek może hamować replikację (reprodukcję) HIV w stężeniach podobnych do stężeń AZT, które mają działanie przeciw HIV. Badania te wskazują również, że lek może pozostawać w krwioobiegu dłużej niż AZT. W związku z tym lek może być tak samo skuteczny jak AZT, gdy jest przyjmowany rzadziej niż AZT. Może też mieć mniej zaburzający wpływ na inne funkcje organizmu (takie jak metabolizm tymidyny).

Pięciu pacjentów jest włączonych do każdego poziomu dawki i otrzymuje d4T przez 10 tygodni w początkowym poziomie dawki. Eskalacja do następnego wyższego poziomu dawki, przy użyciu innej grupy pięciu pacjentów, następuje po tym, jak trzech pacjentów z poprzedniej grupy pomyślnie ukończyło co najmniej 3-tygodniowe dawkowanie doustne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Diagnoza AIDS lub kompleksu związanego z AIDS (ARC).
  • Wcześniejsza nietolerancja dobowych dawek do 1200 mg zydowudyny (AZT) objawiająca się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 - 8,5 g/dl lub związanym z AZT obniżeniem liczby neutrofili o 200 - 750 komórek/mm3.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Definiująca AIDS infekcja oportunistyczna podczas rejestracji.
  • Nieuleczalna biegunka.
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie wymagająca leczenia przeciwdrgawkowego.
  • Wszelkie inne stany kliniczne lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowe leczenie podtrzymujące lub chemioprofilaktyka zakażeń oportunistycznych (w tym dapson, acyklowir).
  • Terapia ogólnoustrojowa tym lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwretrowirusowym (z wyjątkiem zydowudyny (AZT)) lub lekiem badanym.
  • Rybawiryna.
  • Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa.
  • Każdy środek znany jako silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki (w tym ryfampicyna i barbiturany).
  • Trimetoprim / sulfametoksazol (TMP / SMX).

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Definiująca AIDS infekcja oportunistyczna podczas rejestracji.
  • Nieuleczalna biegunka.
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie wymagająca leczenia przeciwdrgawkowego.
  • Wszelkie inne stany kliniczne lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

  • Każdy środek znany jako silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki (w tym ryfampicyna i barbiturany).

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:

  • Terapia ogólnoustrojowa tym lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwretrowirusowym (z wyjątkiem zydowudyny (AZT)) lub lekiem badanym.

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:

  • Rybawiryna.
  • Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 111
  • AI455-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami