Offene, nicht vergleichende Studie zu Fluconazol bei Patienten mit kokzidioider Meningitis

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Immunsuppressive Therapie einschließlich Kortikosteroiden und/oder Zytostatika.
• Antivirale Therapie (z. B. Zidovudin (AZT)).
• Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
• Alle Ausnahmen von der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten müssen vor Studienbeginn von Pfizer Central Research genehmigt werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Strahlentherapie beim mukokutanen Kaposi-Sarkom.

Patienten müssen:

• Es muss klinisch festgestellt werden, dass eine Behandlung gegen Kokzidioid-Meningitis erforderlich ist.
• Sie haben eine Lebenserwartung von > 1 Woche.
• Erlaubt:
• Immungeschwächte Patienten.
• Bei Patienten mit Nierenerkrankungen wird die Fluconazol-Dosis angepasst und die Serumspiegel können überwacht werden.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

• Amphotericin B.
• Ketoconazol.
• Miconazol.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Aktuelle antimykotische Infektion, die auf einen anderen Wirkstoff anspricht. Zu den Befunden einer Besserung zählen unter anderem unter einer anderen Therapie (ohne anschließendes Wiederauftreten des Punktes):
• Umwandlung der Liquorkultur von positiv in negativ.
• ODER
• Abnahme des CSF-Antikörpertiters um mindestens eine Verdünnung.
• ODER
• Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Meningitis.
• Sie haben mehr als nur eine minimale systemische antimykotische Therapie erhalten (siehe Kriterien für die Patienteneinbeziehung), es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für ein früheres Versagen oder einen Rückfall der Behandlung. Sie dürfen diese Therapie nicht erhalten haben, seit der Rückfall oder das Versagen dokumentiert wurde, mit Ausnahme der minimalen Antimykotika-Therapie, die in den Patienteneinschlusskriterien zulässig ist.
• Eine unmittelbar lebensbedrohliche Kokzidioidomykose ist eine Infektion mit einem solchen klinischen Schweregrad, dass nach klinischer Beurteilung damit zu rechnen ist, dass der Patient innerhalb einer Woche stirbt, wenn er nicht behandelt wird.
• Hatten Sie zuvor eine allergische Reaktion oder eine schwerwiegende Nebenwirkung einer Imidazol- oder Triazolverbindung?

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Barbiturate.
• Phenytoin.
• Orale Hypoglykämie.
• Antikoagulanzien vom Coumadin-Typ.
• Andere systemische oder intrathekale antimykotische Therapie.
• Andere experimentelle Wirkstoffe mit Ausnahmen, die im Abschnitt „Begleitmedikamente“ aufgeführt sind.
• Alle Ausnahmen von diesen Verboten der Begleitmedikation müssen vor Studienbeginn von Pfizer Central Research genehmigt werden.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Reagieren auf die aktuelle Antimykotika-Therapie mit einem anderen Wirkstoff oder verbessern diese.
• Sie haben mehr als nur eine minimale systemische antimykotische Therapie erhalten (siehe Kriterien für die Patienteneinbeziehung), es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für ein früheres Versagen oder einen Rückfall der Behandlung. Sie dürfen diese Therapie nicht erhalten haben, seit der Rückfall oder das Versagen dokumentiert wurde, mit Ausnahme der minimalen Antimykotika-Therapie, die in den Patienteneinschlusskriterien zulässig ist.
• Eine unmittelbar lebensbedrohliche Kokzidioidomykose ist eine Infektion mit einem solchen klinischen Schweregrad, dass nach klinischer Beurteilung damit zu rechnen ist, dass der Patient innerhalb einer Woche stirbt, wenn er nicht behandelt wird.
• Hatten Sie zuvor eine allergische Reaktion oder eine schwerwiegende Nebenwirkung einer Imidazol- oder Triazolverbindung?