- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002010
Offene, nicht vergleichende Studie zu Fluconazol bei Patienten mit kokzidioider Meningitis
23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Die Studie soll die Wirksamkeit von Fluconazol zur Behandlung der kokzidioiden Meningitis bei Patienten mit neu aufgetretener Infektion, Rückfall einer früheren Infektion oder fehlgeschlagener vorheriger Therapie untersuchen.
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Tucson Veterans Administration Med Ctr
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- HIV Research Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Begleitmedikation:
Erlaubt:
- Immunsuppressive Therapie einschließlich Kortikosteroiden und/oder Zytostatika.
- Antivirale Therapie (z. B. Zidovudin (AZT)).
- Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
- Alle Ausnahmen von der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten müssen vor Studienbeginn von Pfizer Central Research genehmigt werden.
Gleichzeitige Behandlung:
Erlaubt:
- Strahlentherapie beim mukokutanen Kaposi-Sarkom.
Patienten müssen:
- Es muss klinisch festgestellt werden, dass eine Behandlung gegen Kokzidioid-Meningitis erforderlich ist.
- Sie haben eine Lebenserwartung von > 1 Woche.
- Erlaubt:
- Immungeschwächte Patienten.
- Bei Patienten mit Nierenerkrankungen wird die Fluconazol-Dosis angepasst und die Serumspiegel können überwacht werden.
Vorherige Medikamente:
Erlaubt:
- Amphotericin B.
- Ketoconazol.
- Miconazol.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:
- Aktuelle antimykotische Infektion, die auf einen anderen Wirkstoff anspricht. Zu den Befunden einer Besserung zählen unter anderem unter einer anderen Therapie (ohne anschließendes Wiederauftreten des Punktes):
- Umwandlung der Liquorkultur von positiv in negativ.
- ODER
- Abnahme des CSF-Antikörpertiters um mindestens eine Verdünnung.
- ODER
- Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer Meningitis.
- Sie haben mehr als nur eine minimale systemische antimykotische Therapie erhalten (siehe Kriterien für die Patienteneinbeziehung), es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für ein früheres Versagen oder einen Rückfall der Behandlung. Sie dürfen diese Therapie nicht erhalten haben, seit der Rückfall oder das Versagen dokumentiert wurde, mit Ausnahme der minimalen Antimykotika-Therapie, die in den Patienteneinschlusskriterien zulässig ist.
- Eine unmittelbar lebensbedrohliche Kokzidioidomykose ist eine Infektion mit einem solchen klinischen Schweregrad, dass nach klinischer Beurteilung damit zu rechnen ist, dass der Patient innerhalb einer Woche stirbt, wenn er nicht behandelt wird.
- Hatten Sie zuvor eine allergische Reaktion oder eine schwerwiegende Nebenwirkung einer Imidazol- oder Triazolverbindung?
Begleitmedikation:
Ausgeschlossen:
- Barbiturate.
- Phenytoin.
- Orale Hypoglykämie.
- Antikoagulanzien vom Coumadin-Typ.
- Andere systemische oder intrathekale antimykotische Therapie.
- Andere experimentelle Wirkstoffe mit Ausnahmen, die im Abschnitt „Begleitmedikamente“ aufgeführt sind.
- Alle Ausnahmen von diesen Verboten der Begleitmedikation müssen vor Studienbeginn von Pfizer Central Research genehmigt werden.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Reagieren auf die aktuelle Antimykotika-Therapie mit einem anderen Wirkstoff oder verbessern diese.
- Sie haben mehr als nur eine minimale systemische antimykotische Therapie erhalten (siehe Kriterien für die Patienteneinbeziehung), es sei denn, sie erfüllen die Kriterien für ein früheres Versagen oder einen Rückfall der Behandlung. Sie dürfen diese Therapie nicht erhalten haben, seit der Rückfall oder das Versagen dokumentiert wurde, mit Ausnahme der minimalen Antimykotika-Therapie, die in den Patienteneinschlusskriterien zulässig ist.
- Eine unmittelbar lebensbedrohliche Kokzidioidomykose ist eine Infektion mit einem solchen klinischen Schweregrad, dass nach klinischer Beurteilung damit zu rechnen ist, dass der Patient innerhalb einer Woche stirbt, wenn er nicht behandelt wird.
- Hatten Sie zuvor eine allergische Reaktion oder eine schwerwiegende Nebenwirkung einer Imidazol- oder Triazolverbindung?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Februar 1992
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Meningitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 012P
- 056-170
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