Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, nieporównawcze badanie flukonazolu u pacjentów z kokcydioidalnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności flukonazolu w leczeniu kokcydioidalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z nowym początkiem zakażenia, nawrotem wcześniejszego zakażenia lub niepowodzeniem wcześniejszej terapii. Zbadana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • HIV Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy i (lub) leki cytotoksyczne.
  • Terapia przeciwwirusowa (np. zydowudyna (AZT)).
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Wszelkie wyjątki dotyczące jednoczesnego stosowania leków muszą zostać zatwierdzone przez Pfizer Central Research przed włączeniem do badania.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.

Pacjenci muszą:

  • Być klinicznie uznany za wymagającego leczenia kokcydioidalnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Mieć > 1 tydzień oczekiwanej długości życia.
  • Dozwolony:
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • U pacjentów z chorobą nerek należy dostosować dawkę flukonazolu i można monitorować stężenie w surowicy.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Amfoterycyna B.
  • Ketokonazol.
  • Mikonazol.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Obecna infekcja przeciwgrzybicza, która reaguje na inny czynnik. Ustalenia dotyczące poprawy obejmują jedno z poniższych, podczas innej terapii (bez późniejszego nawrotu pozycji):
  • Konwersja kultury płynu mózgowo-rdzeniowego z pozytywnej na negatywną.
  • LUB
  • Zmniejszenie miana przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym o co najmniej jedno rozcieńczenie.
  • LUB
  • Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia opon mózgowych.
  • Otrzymali więcej niż minimalną ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą (patrz Kryteria włączenia pacjentów), chyba że spełniają kryteria wcześniejszego niepowodzenia leczenia lub nawrotu. Nie mogli otrzymywać tej terapii od czasu udokumentowania nawrotu lub niepowodzenia, z wyjątkiem minimalnej terapii przeciwgrzybiczej dozwolonej w Kryteriach włączenia pacjentów.
  • Bezpośrednio zagrażająca życiu kokcydioidomykoza zdefiniowana na podstawie oceny klinicznej jako infekcja o takim stopniu ciężkości klinicznej, że pacjent może umrzeć w ciągu 1 tygodnia, jeśli nie jest leczony.
  • Doświadczył wcześniejszej reakcji alergicznej lub poważnego działania niepożądanego związku imidazolu lub triazolu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • barbiturany.
  • fenytoina.
  • Doustne leki hipoglikemizujące.
  • Antykoagulanty typu kumadyny.
  • Inne ogólnoustrojowe lub dokanałowe leczenie przeciwgrzybicze.
  • Inne środki eksperymentalne z wyjątkami podanymi w części dotyczącej leków towarzyszących.
  • Wszelkie wyjątki od tych zakazów dotyczących jednoczesnego stosowania leków muszą zostać zatwierdzone przez Pfizer Central Research przed włączeniem do badania.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Odpowiadają lub poprawiają się na obecnym leczeniu przeciwgrzybiczym innym środkiem.
  • Otrzymali więcej niż minimalną ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą (patrz Kryteria włączenia pacjentów), chyba że spełniają kryteria wcześniejszego niepowodzenia leczenia lub nawrotu. Nie mogli otrzymywać tej terapii od czasu udokumentowania nawrotu lub niepowodzenia, z wyjątkiem minimalnej terapii przeciwgrzybiczej dozwolonej w Kryteriach włączenia pacjentów.
  • Bezpośrednio zagrażająca życiu kokcydioidomykoza zdefiniowana na podstawie oceny klinicznej jako infekcja o takim stopniu ciężkości klinicznej, że pacjent może umrzeć w ciągu 1 tygodnia, jeśli nie jest leczony.
  • Doświadczył wcześniejszej reakcji alergicznej lub poważnego działania niepożądanego związku imidazolu lub triazolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 1992

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012P
  • 056-170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami