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Eine Studie zu ISIS 2922 bei der Behandlung der fortgeschrittenen Zytomegalievirus-Retinitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ein randomisierter Vergleich zweier Dosierungsschemata von intravitrealem ISIS 2922 für Patienten mit fortgeschrittener Cytomegalovirus-Retinitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Dosierungspläne für ISIS 2922 bei der Behandlung der fortgeschrittenen Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie, in der zwei Dosierungsschemata von ISIS 2922 verglichen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dr Jacob Lalezari
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novum Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Orales Ganciclovir.
  • Leukozytenwachstumsfaktoren (GM-CSF und G-CSF) für Patienten mit febriler Neutropenie.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentiertes AIDS.
  • Klinische Diagnose einer fortgeschrittenen CMV-Retinitis in einem oder beiden Augen.
  • >= 2 vorherige Einführungskurse mit einer von einer Aufsichtsbehörde lizenzierten Anti-CMV-Retinitis-Therapie.
  • > 25 % Netzhautbeteiligung bei CMV-Retinitis.
  • Baseline-CMV-Retinitis-Läsionen, deren Vorderkanten > 1000 Mikrogramm von der Makula oder Papille entfernt sind.

Vorherige Medikamente:

Erforderlich:

  • >= 2 vorherige Einführungskurse mit einer von einer Aufsichtsbehörde lizenzierten Anti-CMV-Retinitis-Therapie.

Erlaubt:

  • Alle Anti-CMV-Therapien außer Ganciclovir müssen mindestens 2 Tage vor der Einreise abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Äußere Augeninfektion im zu behandelnden Auge.
  • Andere herpetische Infektionen der Netzhaut, Toxoplasma, Retinochoroiditis oder andere Erkrankungen des Augenhintergrundes, die eine Beurteilung einer CMV-Retinitis im zu behandelnden Auge ausschließen würden.
  • Augenerkrankungen, die die Sicht auf die hinteren Augenstrukturen des zu behandelnden Auges behindern.
  • Zu behandelnde Netzhautablösung am Auge.
  • Ganciclovir-Implantat im zu behandelnden Auge.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Phosphorothioat-Oligonukleotide oder Unverträglichkeit gegenüber ISIS 2922.
  • Silikonöl im zu behandelnden Auge.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Syphilis.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Operation zur Korrektur einer Netzhautablösung am zu behandelnden Auge.

  • Geschichte der Syphilis.

    1. Andere systemische Anti-CMV-Therapien als orales Ganciclovir.

  • Mellaril, Stelazin, Chlorpromazin und Clofazimin.
  • Kombinationsanwendung von Ethambutol und Fluconazol.
  • Prüfmedikamente und/oder Verfahren zur Behandlung der CMV-Retinitis im zu behandelnden Auge.
  • Vorrichtung zur Verabreichung eines Ganciclovir-Implantats im zu behandelnden Auge.
  • Ganciclovir nicht oral.
  • Foscarnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 251D
  • ISIS 2922-CS9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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