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Eine Studie zu ISIS 2922 bei der Behandlung der fortgeschrittenen Zytomegalievirus-Retinitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ein randomisierter Vergleich zweier Dosierungsschemata von intravitrealem ISIS 2922 für Patienten mit fortgeschrittener Cytomegalovirus-Retinitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier Dosierungspläne für ISIS 2922 bei der Behandlung der fortgeschrittenen Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie, in der zwei Dosierungsschemata von ISIS 2922 verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dr Jacob Lalezari
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novum Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Orales Ganciclovir.
  • Leukozytenwachstumsfaktoren (GM-CSF und G-CSF) für Patienten mit febriler Neutropenie.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentiertes AIDS.
  • Klinische Diagnose einer fortgeschrittenen CMV-Retinitis in einem oder beiden Augen.
  • >= 2 vorherige Einführungskurse mit einer von einer Aufsichtsbehörde lizenzierten Anti-CMV-Retinitis-Therapie.
  • > 25 % Netzhautbeteiligung bei CMV-Retinitis.
  • Baseline-CMV-Retinitis-Läsionen, deren Vorderkanten > 1000 Mikrogramm von der Makula oder Papille entfernt sind.

Vorherige Medikamente:

Erforderlich:

  • >= 2 vorherige Einführungskurse mit einer von einer Aufsichtsbehörde lizenzierten Anti-CMV-Retinitis-Therapie.

Erlaubt:

  • Alle Anti-CMV-Therapien außer Ganciclovir müssen mindestens 2 Tage vor der Einreise abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Äußere Augeninfektion im zu behandelnden Auge.
  • Andere herpetische Infektionen der Netzhaut, Toxoplasma, Retinochoroiditis oder andere Erkrankungen des Augenhintergrundes, die eine Beurteilung einer CMV-Retinitis im zu behandelnden Auge ausschließen würden.
  • Augenerkrankungen, die die Sicht auf die hinteren Augenstrukturen des zu behandelnden Auges behindern.
  • Zu behandelnde Netzhautablösung am Auge.
  • Ganciclovir-Implantat im zu behandelnden Auge.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Phosphorothioat-Oligonukleotide oder Unverträglichkeit gegenüber ISIS 2922.
  • Silikonöl im zu behandelnden Auge.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.
  • Syphilis.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Operation zur Korrektur einer Netzhautablösung am zu behandelnden Auge.

  • Geschichte der Syphilis.

    1. Andere systemische Anti-CMV-Therapien als orales Ganciclovir.

  • Mellaril, Stelazin, Chlorpromazin und Clofazimin.
  • Kombinationsanwendung von Ethambutol und Fluconazol.
  • Prüfmedikamente und/oder Verfahren zur Behandlung der CMV-Retinitis im zu behandelnden Auge.
  • Vorrichtung zur Verabreichung eines Ganciclovir-Implantats im zu behandelnden Auge.
  • Ganciclovir nicht oral.
  • Foscarnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251D
  • ISIS 2922-CS9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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