Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISIS 2922 w leczeniu zaawansowanego cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane porównanie dwóch schematów dawkowania ISIS 2922 do ciała szklistego u pacjentów z zaawansowanym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania ISIS 2922 w leczeniu zaawansowanego zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące 2 schematy dawkowania ISIS 2922.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Dr Jacob Lalezari
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Dr Julio Perez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191021192
        • Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novum Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Doustny gancyklowir.
  • Czynniki wzrostu leukocytów (GM-CSF i G-CSF) u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane AIDS.
  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego zapalenia siatkówki CMV w jednym lub obu oczach.
  • >= 2 poprzednie kursy indukcyjne z terapią przeciw zapaleniu siatkówki CMV licencjonowaną przez agencję nadzorującą.
  • > 25% zajęcia siatkówki z zapaleniem siatkówki CMV.
  • Wyjściowe zmiany zapalenia siatkówki CMV, które mają krawędzie natarcia > 1000 mikrogramów od plamki żółtej lub tarczy nerwu wzrokowego.

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

  • >= 2 poprzednie kursy indukcyjne z terapią przeciw zapaleniu siatkówki CMV licencjonowaną przez agencję nadzorującą.

Dozwolony:

  • Wszystkie terapie anty-CMV inne niż gancyklowir należy przerwać nie mniej niż 2 dni przed wejściem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Zewnętrzna infekcja oka w oku, który ma być leczony.
  • Inne zakażenia opryszczkowe siatkówki, toksoplazma, zapalenie siatkówki i naczyniówki lub inne choroby dna oka, które wykluczają ocenę CMV zapalenia siatkówki w leczonym oku.
  • Choroby oka, które utrudniają wizualizację tylnych struktur oka w leczonym oku.
  • Odwarstwienie siatkówki oka, które ma być leczone.
  • Implant gancyklowiru w oku, który ma być leczony.
  • Znana lub podejrzewana alergia na oligonukleotydy fosforotionianowe lub nietolerancja ISIS 2922.
  • Olej silikonowy w oku do leczenia.
  • Barwnikowe zapalenie rzekomego siatkówki.
  • Syfilis.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia operacji w celu skorygowania odwarstwienia siatkówki w leczonym oku.

  • Historia kiły.

    1. Ogólnoustrojowe terapie przeciw CMV inne niż doustny gancyklowir.

  • melaril, stelazyna, chlorpromazyna i klofazymina.
  • Połączenie stosowania etambutolu i flukonazolu.
  • Leki badawcze i/lub procedury leczenia zapalenia siatkówki CMV w leczonym oku.
  • Urządzenie do podawania implantu gancyklowiru w oku, który ma być leczony.
  • Gancyklowir inny niż doustny.
  • Foskarnet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 251D
  • ISIS 2922-CS9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami