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Reduzierte immunsuppressive Therapie mit oder ohne weiße Blutkörperchen des Spenders bei der Behandlung von Patienten mit lymphoproliferativer Erkrankung nach Organtransplantation

13. Januar 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Zytotoxische T-Zell-Therapie bei lymphoproliferativen Erkrankungen nach einer Transplantation: Randomisierte kontrollierte Studie bei Transplantatempfängern

BEGRÜNDUNG: Einige Arten von lymphoproliferativen Erkrankungen stehen im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus. Die Kombination einer reduzierten immunsuppressiven Therapie mit weißen Blutkörperchen von Spendern, die im Labor behandelt wurden, um mit dem Epstein-Barr-Virus infizierte Zellen abzutöten, könnte eine wirksame Behandlung für lymphoproliferative Erkrankungen sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer reduzierenden immunsuppressiven Therapie mit oder ohne weiße Blutkörperchen des Spenders bei der Behandlung von Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankung nach Organtransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit teilweise HLA-passenden allogenen zytotoxischen T-Zellen und die Verringerung der Immunsuppression im Hinblick auf Überlebensrate und Zeit bis zur Remission bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter lymphoproliferativer B-Zell-Erkrankung nach Organtransplantation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach transplantiertem Organtyp und Transplantationszentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden nach Ermessen des Arztes einer schrittweisen Reduzierung der Immunsuppressiva aus einem von fünf Behandlungsschemata unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten insgesamt 4 Wochen lang einmal wöchentlich über 5 Minuten hinweg teilweise HLA-passende allogene zytotoxische T-Zellen IV.
  • Arm II: Bei den Patienten wird die Immunsuppression wie in Arm I allein reduziert. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 8RX
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH8 1QH
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1QH
        • University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer posttransplantativen lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) nach einer Organtransplantation (Herz, Herz/Lunge, Leber, Leber/Darm, Bauchspeicheldrüse oder Niere).

    • Epstein-Barr-Virus-positiver Tumor
    • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Messbare Krankheit durch klinische Methoden oder Radiographie
  • Es müssen teilweise passende zytotoxische T-Zellen (CTL) des Spenders verfügbar sein
  • Keine bekannte Panel-Reaktivität gegenüber einem der für die Therapie verfügbaren HLA-Typen von CTL

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • Karnofsky 20-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Therapie für PTLD
  • Keine gleichzeitigen antiviralen Medikamente (z. B. Aciclovir oder Ganciclovir) für PTLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Stabile Krankheit
Vollständige Antwort
Überleben nach 2 Jahren
Teilweise Antwort
Progressive Krankheit
Zeit bis zur vollständigen Remission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000069288
  • CRUK-EBV-CTL
  • LCMV-CTL
  • EU-20057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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