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Reduzierte immunsuppressive Therapie mit oder ohne weiße Blutkörperchen des Spenders bei der Behandlung von Patienten mit lymphoproliferativer Erkrankung nach Organtransplantation

13. Januar 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Zytotoxische T-Zell-Therapie bei lymphoproliferativen Erkrankungen nach einer Transplantation: Randomisierte kontrollierte Studie bei Transplantatempfängern

BEGRÜNDUNG: Einige Arten von lymphoproliferativen Erkrankungen stehen im Zusammenhang mit dem Epstein-Barr-Virus. Die Kombination einer reduzierten immunsuppressiven Therapie mit weißen Blutkörperchen von Spendern, die im Labor behandelt wurden, um mit dem Epstein-Barr-Virus infizierte Zellen abzutöten, könnte eine wirksame Behandlung für lymphoproliferative Erkrankungen sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer reduzierenden immunsuppressiven Therapie mit oder ohne weiße Blutkörperchen des Spenders bei der Behandlung von Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankung nach Organtransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit teilweise HLA-passenden allogenen zytotoxischen T-Zellen und die Verringerung der Immunsuppression im Hinblick auf Überlebensrate und Zeit bis zur Remission bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter lymphoproliferativer B-Zell-Erkrankung nach Organtransplantation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach transplantiertem Organtyp und Transplantationszentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden nach Ermessen des Arztes einer schrittweisen Reduzierung der Immunsuppressiva aus einem von fünf Behandlungsschemata unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten insgesamt 4 Wochen lang einmal wöchentlich über 5 Minuten hinweg teilweise HLA-passende allogene zytotoxische T-Zellen IV.
  • Arm II: Bei den Patienten wird die Immunsuppression wie in Arm I allein reduziert. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und dann 2 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 8RX
        • King's College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH8 1QH
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1QH
        • University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer posttransplantativen lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) nach einer Organtransplantation (Herz, Herz/Lunge, Leber, Leber/Darm, Bauchspeicheldrüse oder Niere).

    • Epstein-Barr-Virus-positiver Tumor
    • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Messbare Krankheit durch klinische Methoden oder Radiographie
  • Es müssen teilweise passende zytotoxische T-Zellen (CTL) des Spenders verfügbar sein
  • Keine bekannte Panel-Reaktivität gegenüber einem der für die Therapie verfügbaren HLA-Typen von CTL

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • Karnofsky 20-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Therapie für PTLD
  • Keine gleichzeitigen antiviralen Medikamente (z. B. Aciclovir oder Ganciclovir) für PTLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stabile Krankheit
Vollständige Antwort
Überleben nach 2 Jahren
Teilweise Antwort
Progressive Krankheit
Zeit bis zur vollständigen Remission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Studienstuhl: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069288
  • CRUK-EBV-CTL
  • LCMV-CTL
  • EU-20057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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