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Terapia immunosoppressiva ridotta con o senza globuli bianchi da donatore nel trattamento di pazienti con malattia linfoproliferativa dopo trapianto di organi

13 gennaio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Terapia con cellule T citotossiche per la malattia linfoproliferativa post-trapianto: sperimentazione controllata randomizzata nei destinatari del trapianto

RAZIONALE: Alcuni tipi di malattia linfoproliferativa sono associati al virus di Epstein-Barr. La combinazione di una terapia immunosoppressiva ridotta con globuli bianchi del donatore che sono stati trattati in laboratorio per uccidere le cellule infettate dal virus di Epstein-Barr può essere un trattamento efficace per la malattia linfoproliferativa.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della riduzione della terapia immunosoppressiva con o senza globuli bianchi del donatore nel trattamento di pazienti affetti da malattia linfoproliferativa associata al virus di Epstein-Barr dopo il trapianto di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del trattamento con cellule T citotossiche allogeniche parzialmente compatibili con HLA e la riduzione dell'immunosoppressione, in termini di tasso di sopravvivenza e tempo alla remissione in pazienti con malattia linfoproliferativa a cellule B associata al virus di Epstein-Barr dopo trapianto di organo solido.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di organo trapiantato e al centro trapianti. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a riduzione su scala mobile dei farmaci immunosoppressori da 1 di 5 regimi a discrezione del medico. I pazienti ricevono quindi cellule T citotossiche allogeniche parzialmente HLA corrispondenti IV per 5 minuti una volta alla settimana per un totale di 4 settimane.
  • Braccio II: i pazienti subiscono una riduzione dell'immunosoppressione come nel solo braccio I. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE5 8RX
        • King's College Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH8 1QH
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1QH
        • University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) dopo trapianto di organi solidi (cuore, cuore/polmone, fegato, fegato/intestino, pancreas o rene)

    • Tumore positivo al virus di Epstein-Barr
    • Malattia di nuova diagnosi
  • Malattia misurabile con metodi clinici o radiografici
  • Devono essere disponibili cellule T citotossiche (CTL) del donatore parzialmente compatibili
  • Nessuna reattività nota del pannello a nessuno dei tipi HLA di CTL disponibili per la terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 20-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna terapia precedente per PTLD
  • Nessun farmaco antivirale concomitante (ad esempio, aciclovir o ganciclovir) per PTLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Malattia stabile
Risposta completa
Sopravvivenza a 2 anni
Risposta parziale
Malattia progressiva
È ora di completare la remissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000069288
  • CRUK-EBV-CTL
  • LCMV-CTL
  • EU-20057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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