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Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit BMS-275291, die 12 Monate lang täglich an Frauen mit Brustkrebs im Stadium 1c-IIIA verabreicht wurde, die eine adjuvante Chemotherapie und/oder Hormontherapie erhielten

27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob BMS-275291 sicher in Kombination mit einer adjuvanten Standardtherapie bei Brustkrebs im Frühstadium verabreicht werden kann und ob die Plasmakonzentrationen beim Talspiegel ein angestrebtes Minimum überschreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes pathologisches Adenokarzinom im Stadium 1c-IIIA der Brust, das vollständig reseziert wurde.

  2. Die systemische Therapie ist nach einem der folgenden drei Schemata geplant:

    • Tamoxifen (20 mg) wird einmal täglich oral verabreicht
    • Adriamycin (60 mg/m2 i.v. an Tag 1) plus Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v. an Tag 1), Wiederholung alle 21 Tage für vier Zyklen (mit Beginn innerhalb von 8 Wochen nach der endgültigen Operation)
    • Adriamycin (60 mg/m2 i.v. an Tag 1) plus Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v. an Tag 1), wiederholt alle 21 Tage für vier Zyklen, gefolgt von Taxol (175 mg/m2 i.v. an Tag 85), wiederholt alle 21 Tage für vier Zyklen ( Beginn innerhalb von 8 Wochen nach der endgültigen Operation).
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

  4. Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch:

    • ANC > 1500/mm3
    • Blutplättchen > 100.000/mm3
    • Serumkreatin < 1,5 ULN
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • AST < 2 x ULN
  5. Patienten, die Adriamycin erhalten, müssen eine LVEF von > 50 % oder eine akzeptable Funktion gemäß der institutionellen Praxis haben, wie von MUGA bewertet.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  7. Frauenalter =/> 18 Jahre
  8. Die Patienten müssen sich von reversiblen unerwünschten Ereignissen einer früheren Operation und einer Strahlentherapie erholt haben.
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Brustkrebs am Rand oder bei einer chirurgischen Resektion vorhanden ist, sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten mit Verdacht auf eine Resterkrankung nach der Resektion sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie bei Brustkrebs.
  3. Dokumentierter metastasierter Brustkrebs.
  4. Andere Malignität (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder chirurgisch behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus, rheumatoider Arthritis, Sklerodermie.
  8. Jegliche schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung zu erhalten, oder die den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  9. Geplante Chemotherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie mit Ausnahme der oben beschriebenen. Die Patienten sollten nicht in andere klinische Studien aufgenommen werden. Der Einsatz anderer Prüfsubstanzen ist nicht gestattet.
  10. Jede Bedingung, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA161-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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