Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana placebo próba BMS-275291 podawana codziennie przez 12 miesięcy kobietom z rakiem piersi w stadium 1c-IIIA otrzymującym uzupełniającą chemioterapię i/lub terapię hormonalną

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
To badanie kliniczne oceni, czy BMS-275291 można bezpiecznie podawać w połączeniu ze standardową terapią adiuwantową we wczesnym raku piersi oraz czy minimalne stężenia w osoczu przekraczają docelowe minimum.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi w stopniu zaawansowania 1c-IIIA, który został całkowicie usunięty.

  2. Terapię systemową planuje się według jednego z trzech schematów:

    • Tamoksyfen (20 mg) podawany doustnie raz dziennie
    • Adriamycyna (60 mg/m2 dożylnie w dniu 1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 dożylnie w dniu 1), powtarzane co 21 dni przez cztery kursy (rozpoczęcie w ciągu 8 tygodni po ostatecznej operacji)
    • Adriamycyna (60 mg/m2 dożylnie w dniu 1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2 dożylnie w dniu 1), powtarzane co 21 dni przez cztery kursy, a następnie taksol (175 mg/m2 dożylnie w dniu 85) powtarzane co 21 dni przez cztery kursy ( rozpocząć w ciągu 8 tygodni po ostatecznej operacji).
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  4. Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą:

    • ANC > 1500/mm3
    • Płytki krwi > 100 000/mm3
    • Kreatyna w surowicy < 1,5 GGN
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • AspAT < 2 x GGN
  5. Pacjenci otrzymujący adriamycynę muszą mieć LVEF > 50% lub akceptowalną czynność zgodnie z praktyką instytucjonalną, zgodnie z oceną MUGA.
  6. Podpisana świadoma zgoda.
  7. Wiek kobiet =/> 18 lat
  8. Pacjenci musieli wyzdrowieć po odwracalnych zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą operacją i jakąkolwiek radioterapią.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rak piersi jest obecny na marginesie lub po resekcji chirurgicznej, nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci z podejrzeniem choroby resztkowej po resekcji nie kwalifikują się.
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia raka piersi.
  3. Udokumentowany rak piersi z przerzutami.
  4. Inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub leczonego chirurgicznie nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 5 lat od włączenia do badania.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  7. Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry.
  8. Wszelkie poważne choroby współistniejące, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia lub które mogłyby zakłócić ukończenie tego badania.
  9. Planowana chemioterapia, hormonoterapia lub terapia biologiczna inna niż opisane powyżej. Pacjentów nie należy włączać do żadnych innych badań klinicznych. Korzystanie z innych agentów śledczych jest niedozwolone.
  10. Każdy stan, który nie pozwala na zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA161-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami