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Um estudo randomizado e controlado por placebo de BMS-275291 administrado diariamente por 12 meses a mulheres com câncer de mama em estágio 1c-IIIA recebendo quimioterapia adjuvante e/ou terapia hormonal

27 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este ensaio clínico avaliará se o BMS-275291 pode ser administrado com segurança em combinação com a terapia adjuvante padrão para câncer de mama inicial e se as concentrações plasmáticas mínimas excedem um mínimo alvo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma patológico 1c-IIIA da mama, histologicamente confirmado, que foi completamente ressecado.

  2. A terapia sistêmica é planejada de acordo com um dos três regimes a seguir:

    • Tamoxifeno (20mg) administrado por via oral uma vez ao dia
    • Adriamicina (60 mg/m2 IV no Dia 1) mais ciclofosfamida (600 mg/m2 IV no Dia 1), repetida a cada 21 dias por quatro ciclos (para começar dentro de 8 semanas após a cirurgia definitiva)
    • Adriamicina (60mg/m2 IV no Dia 1) mais ciclofosfamida (600mg/m2 IV no Dia 1), repetido a cada 21 dias por quatro ciclos, seguido de Taxol (175mg/m2 IV no Dia 85) repetido a cada 21 dias por quatro ciclos ( para começar dentro de 8 semanas após a cirurgia definitiva).
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

  4. Função adequada do órgão, conforme evidenciado por:

    • ANC > 1500/mm3
    • Plaquetas > 100.000/mm3
    • Creatina sérica < 1,5 LSN
    • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
    • AST < 2 x LSN
  5. Os pacientes para receber adriamicina devem ter FEVE > 50% ou função aceitável de acordo com a prática institucional avaliada pelo MUGA.
  6. Consentimento informado assinado.
  7. Idade das mulheres =/> 18 anos
  8. Os pacientes devem ter se recuperado de eventos adversos reversíveis de cirurgias anteriores e qualquer radioterapia.
  9. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de soro ou urina dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em que o câncer de mama está presente na margem ou ressecção cirúrgica não são elegíveis para este estudo. Pacientes com suspeita de doença residual após ressecção não são elegíveis.
  2. Quimioterapia ou imunoterapia prévia para câncer de mama.
  3. Câncer de mama metastático documentado.
  4. Outra malignidade (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma tratado cirurgicamente) dentro de 5 anos da entrada no estudo.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados.
  7. Histórico de doenças autoimunes, como lúpus sistêmico, artrite reumatoide, esclerodermia.
  8. Quaisquer condições médicas subjacentes graves que prejudiquem a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado ou que possam interferir na conclusão deste estudo.
  9. Quimioterapia planejada, terapia hormonal ou terapia biológica diferente das descritas acima. Os pacientes não devem ser incluídos em nenhum outro ensaio clínico. O uso de outros agentes experimentais não é permitido.
  10. Qualquer condição que não permita o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA161-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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