Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit BMS-275291, die 12 Monate lang täglich an Frauen mit Brustkrebs im Stadium 1c-IIIA verabreicht wurde, die eine adjuvante Chemotherapie und/oder Hormontherapie erhielten

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes pathologisches Adenokarzinom im Stadium 1c-IIIA der Brust, das vollständig reseziert wurde.

2. Die systemische Therapie ist nach einem der folgenden drei Schemata geplant:

   • Tamoxifen (20 mg) wird einmal täglich oral verabreicht
   • Adriamycin (60 mg/m2 i.v. an Tag 1) plus Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v. an Tag 1), Wiederholung alle 21 Tage für vier Zyklen (mit Beginn innerhalb von 8 Wochen nach der endgültigen Operation)
   • Adriamycin (60 mg/m2 i.v. an Tag 1) plus Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v. an Tag 1), wiederholt alle 21 Tage für vier Zyklen, gefolgt von Taxol (175 mg/m2 i.v. an Tag 85), wiederholt alle 21 Tage für vier Zyklen ( Beginn innerhalb von 8 Wochen nach der endgültigen Operation).
3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

4. Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch:

   • ANC > 1500/mm3
   • Blutplättchen > 100.000/mm3
   • Serumkreatin < 1,5 ULN
   • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
   • AST < 2 x ULN
5. Patienten, die Adriamycin erhalten, müssen eine LVEF von > 50 % oder eine akzeptable Funktion gemäß der institutionellen Praxis haben, wie von MUGA bewertet.
6. Unterschriebene Einverständniserklärung.
7. Frauenalter =/> 18 Jahre
8. Die Patienten müssen sich von reversiblen unerwünschten Ereignissen einer früheren Operation und einer Strahlentherapie erholt haben.
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen Brustkrebs am Rand oder bei einer chirurgischen Resektion vorhanden ist, sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten mit Verdacht auf eine Resterkrankung nach der Resektion sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie bei Brustkrebs.
3. Dokumentierter metastasierter Brustkrebs.
4. Andere Malignität (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder chirurgisch behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt.
5. Schwangere oder stillende Frauen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
7. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus, rheumatoider Arthritis, Sklerodermie.
8. Jegliche schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung zu erhalten, oder die den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen könnten.
9. Geplante Chemotherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie mit Ausnahme der oben beschriebenen. Die Patienten sollten nicht in andere klinische Studien aufgenommen werden. Der Einsatz anderer Prüfsubstanzen ist nicht gestattet.
10. Jede Bedingung, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulässt.