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Amprenavir/Ritonavir oder Saquinavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten nach Versagen mit Kaletra als zweitem Protease-Inhibitor

27. Juli 2006 aktualisiert von: Abbott

Eine offene Phase-II-Studie zu Amprenavir/Ritonavir oder Saquinavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Probanden nach Versagen mit Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) als zweitem Protease-Inhibitor.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amprenavir/Ritonavir oder Saquinavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten, bei denen Kaletra als zweite Proteasehemmer-basierte HAART versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 4304-2180
        • Hospital Muniz - FUNDAI
      • Buenos Aires, Argentinien, 4981-1855
        • Fundación Huésped
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045-900
        • Hospital Evandro Chagas - Fiocryz
      • Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
        • Hospital Heliópolis
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Service du C.I.S.I.H. - C.H.U. de Grenoble
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin -Saint-Vincent-de-Paul La Roche-Guyon
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22023
        • Hospital Yves Le Foll
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • La Seyne sur Mer, Hopital Chalucet
    • Cedex
      • Vandoeuvre, Cedex, Frankreich, 54511
        • Tour Drouet - C.H.U. Brabois
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • S. Raffaele Hospital
      • Rome, Italien, 00149
        • III Infectious Diseases Division IRCCS "L. Spallanzani"
      • Rome, Italien, 00149
        • IRCCS "L. Spallanzani"
      • Torino, Italien, 10149
        • Hospital "Amedeo di Savoia"
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 3T1
        • Phillip Sestak, M.D
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital Division of The University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2PA
        • Montreal Chest Institute/Royal Victoria Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Centro Familiar, Inc
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • New Puerto Rico CONCRA
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Sta Creu I San Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid,, Spanien, 28010
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Vergen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix,, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Health Care Foundation - Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • 20th Avenue Medical Center Kaiser Permanente
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • CORE Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Donna E. Sweet, M.D.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • David Parks, M.D.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Howard A. Grossman, M.D.
      • New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • John B. Montana, M.D.
      • Stony Brook,, New York, Vereinigte Staaten, 11794-08153
        • State University of New York at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • The Research & Education Group
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • Bornemann Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • David Wright, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Diversified Medical Practices, P.A.
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Medical Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Das Subjekt muss während des Screenings auf der aktuellen antiretroviralen Therapie bleiben, bis ein neues Regime eingeleitet wird.
  • Das Subjekt zeigt eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Lopinavir.
  • Die zwei letzten Viruslasten des Probanden, die nach mindestens 16 Wochen Lopinavir/Ritonavir-Therapie und während der Kaletra-Therapie erreicht wurden, müssen mindestens 1.000 Kopien/ml betragen.
  • Das Kaletra-Regime muss das zweite PI-haltige Regime des Probanden sein und darf keine anderen PI enthalten.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening nicht wegen einer aktiven opportunistischen Infektion behandelt.

Ausschluss:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten.
  • Schwangeres oder stillendes weibliches Subjekt.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Medikamentendosierung.
  • Das Subjekt erhält eine systemische Chemotherapie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-RNA-Spiegeln unter der Bestimmungsgrenze (400 Kopien/ml) in Woche 24 und die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Eugene Sun, M.D., Divisional Vice President, Infectious Diseases and Virology Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M00-261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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