Magnetisch zielgerichtetes Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit Lebermetastasen

Einschlusskriterien

• Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status (oder gleichwertig) > 60 und einer erwarteten Überlebenszeit von > 2 Monaten
• Patienten, die einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
• Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben
• Das Zentrum der Tumormasse muss < oder = 14 cm von der vorderen oder seitlichen Bauchwand entfernt sein, wie durch Querschnittsbildgebung bestimmt, die zu Studienbeginn gemessen wurde. Dies ist für eine optimale Retention von MTC-DOX durch das Magnetfeld erforderlich. Wenn mehr als eine Tumormasse vorhanden ist, müssen alle behandelten Tumormassen dieses Kriterium erfüllen

Ausschlusskriterien

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit metastasiertem Leberkrebs oder anderem primärem Leberkrebs, ausgenommen HCC, mit einer diffusen Erkrankung, die keine Fokusbereiche aufweist, die einer lokalen regionalen Therapie förderlich sind
• Patienten mit den folgenden Laboranomalien: Hämoglobin < 10,0 g/dl; Granulozytenzahl < 1.500 pro mm3; Thrombozytenzahl < 50.000 pro mm3; Lymphozytenzahl < 0,5 x 10 hoch 9 pro Liter; Gesamtbilirubin >/= 3,0 mg/dL; AST oder ALT >/= 5x die Obergrenze des Normalwerts; INR >/= 1,3; Kreatinin >/= 2,0 mg/dl
• Patienten mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder einer anderen Funktionsstörung des Organsystems, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Auswertung des Testmaterials beeinträchtigen würde. Patienten mit Anzeichen eines Myokardinfarkts innerhalb von sechs (6) Monaten vor dieser Studie werden ausgeschlossen.
• Patienten mit einem eingebauten Herzschrittmacher, Clips für zerebrale Aneurysmen oder anderen dauerhaften Geräten oder Vorrichtungen, die durch die Verwendung des externen Magneten beeinträchtigt werden könnten
• Patienten zum Zeitpunkt des Studieneintritts mit einem zweiten invasiven Krebs außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer Hämachromatose oder Hämosiderose
• Patienten mit CT- oder Ultraschall-Nachweis einer Pfortaderinvasion oder Thrombose
• Patienten, die zuvor eine Anthrazyklin-Therapie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50 % erhalten haben, gemessen entweder durch Multigated-Radionuklid-Angiographie (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm.