Ro 50-3821 bei der Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine antineoplastische Therapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV erhalten
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Hämoglobin-Dosisreaktion, der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von Ro 50-3821, das einmal wöchentlich oder alle 3 Wochen subkutan an anämische Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIIB oder IV verabreicht wird Antineoplastische Therapie
BEGRÜNDUNG: Ro 50-3821 kann die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren und Anämie bei Patienten behandeln, die eine antineoplastische Therapie gegen nichtkleinzelligen Lungenkrebs erhalten.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden sechs verschiedene Therapien mit Ro 50-3821 untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Anämie bei Patienten wirken, die eine antineoplastische Therapie gegen nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Hämoglobin-Dosis-Wirkung von anämischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die eine antineoplastische Therapie erhalten und mit 6 verschiedenen Behandlungsschemata von Ro 50-3821 behandelt werden.
Sekundär
- Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie das pharmakokinetische Profil dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie zusätzliche pharmakodynamische Eigenschaften dieser Therapien bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von 6 Behandlungsarmen zugeteilt. In allen Armen beginnen die Patienten mit der Studientherapie am ersten Tag einer antineoplastischen Therapie.
- Arm I: Patienten erhalten einmal wöchentlich eine niedrigere Dosis Ro 50-3821 subkutan (SC).
- Arm II: Die Patienten erhalten einmal wöchentlich eine mittlere Dosis Ro 50-3821 SC.
- Arm III: Patienten erhalten einmal wöchentlich eine höhere Dosis Ro 50-3821 SC.
- Arm IV: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine niedrigere Dosis Ro 50-3821 SC.
- Arm V: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine mittlere Dosis Ro 50-3821 SC.
- Arm VI: Patienten erhalten alle 3 Wochen eine höhere Dosis Ro 50-3821 SC. In allen Armen wird die Behandlung 12 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.
Die Patienten werden nach einer Woche beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 210 Patienten (35 pro Behandlungsarm) rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
- Stadium IIIB oder IV
Sie erhalten derzeit eine antineoplastische Erst- oder Zweitlinientherapie (die Therapie muss während der 12 Wochen der Studientherapie eingeplant werden)
- Die antineoplastische Therapie kann eine Einzelwirkstoff- oder Kombinationschemotherapie, Kortikosteroide oder eine Kombination dieser Wirkstoffe umfassen
Hämoglobin nicht größer als 11 g/dl
- Transfusionsunabhängig
- Keine bekannte primäre oder metastasierende ZNS-Malignität
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Mehr als 6 Monate
Hämatopoetisch
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Thrombozytenzahl 50.000–500.000/mm^3
- Kein funktioneller Eisenmangel* (z. B. Transferrinsättigung unter 20 % ODER Serumferritin unter 100 ng/ml)
- Keine bekannte Hämolyse. HINWEIS: *Gleichzeitige Eisenergänzung zur Behebung des Mangels zulässig
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Kreatinin nicht größer als 2,5 mg/dl
Herz-Kreislauf
- Keine klinisch signifikante Hypertonie
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine akuten oder chronischen therapiebedürftigen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Patienten mit Anämie durch gastrointestinale Blutungen)
- Kein bekannter Cyanocobalamin-Mangel
- Kein bekannter Folsäuremangel
- Keine akute Infektion oder entzündliche Erkrankung (C-reaktives Protein größer als 50 mg/L)
- Keine bekannte Resistenz gegen die Verabreichung von Epoetin
- Keine neu diagnostizierte (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate) oder unkontrollierte Epilepsie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mehr als 8 Wochen seit der vorherigen Therapie mit rekombinantem humanem Erythropoetin oder anderen Erythropoese-stimulierenden Arzneimitteln
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Strahlentherapie
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Transfusion roter Blutkörperchen
- Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten oder Behandlungsschemata
- Keine vorherige Einschreibung und Randomisierung für diese Studie
- Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Behandlungsschemata
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROCHE-NA17101
- UCLA-0303085
- CDR0000335429 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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