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Auswirkungen von Exenatide und Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, komparatorkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Auswirkungen von Exenatide und Insulin Glargin auf die Betazellfunktion und kardiovaskuläre Risikomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin behandelt wurden und den Ziel-HbA1c nicht erreicht haben

Diese offene, multizentrische Phase-3-Studie soll die Auswirkungen von Exenatid und Insulin Glargin (Lantus®-Injektion) auf die Betazellfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Anwendung von Metformin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-2-Diabetes, aber ansonsten gesund
  • HbA1c zwischen 6,6 % und 9,5 % (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis einschließlich 40 kg/m2.
  • Vor dem Screening mindestens 2 Monate lang mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an einer Studie mit Exenatid teilgenommen haben.
  • Innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening mit anderen oralen Antidiabetika als Metformin behandelt (Thiazolidindione innerhalb von 5 Monaten nach dem Screening).
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Insulin behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide-Arm
Exenatid und Metformin
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, dreimal täglich auf maximal 20 µg titriert, um definierte Blutzuckerziele zu erreichen
Andere Namen:
  • Byetta
Arzneimittel: Metformin
Übliche Dosierung des Patienten
Aktiver Komparator: Insulin-Glargin-Arm
Insulin Glargin und Metformin
Arzneimittel: Metformin
Übliche Dosierung des Patienten
Arzneimittel: Insulin glargin
subkutane Injektion einmal täglich, je nach Bedarf titriert, um definierte Blutzuckerziele zu erreichen
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betazellfunktion nach 52 Wochen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2) und 52 Wochen
Behandlungseffekt auf die Betazellfunktion, gemessen anhand des Verhältnisses der Arginin-stimulierten Insulinsekretion in Woche 52 während einer hyperglykämischen Klemme (insbesondere die inkrementelle AUC von Insulin im Verhältnis zum Basalwert über einen Zeitraum von 10 Minuten [d. h. Klemmzeit 290 Minuten bis …). 300 Min.]) zum Ausgangswert (d. h. das Verhältnis wird berechnet als Arginin-stimulierte Insulinsekretion in Woche 52 dividiert durch Arginin-stimulierte Insulinsekretion zu Studienbeginn [Woche -2]).
Ausgangswert (Woche -2) und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betazellfunktion 4 Wochen nach Beendigung der Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2) und 56 Wochen
Behandlungseffekt auf die Betazellfunktion, gemessen anhand des Verhältnisses der Arginin-stimulierten Insulinsekretion in Woche 56 während einer hyperglykämischen Klemme (insbesondere die inkrementelle AUC von Insulin im Verhältnis zum Basalwert über einen Zeitraum von 10 Minuten [d. h. Klemmzeit 290 Minuten bis …). 300 Min.]) zum Ausgangswert (d. h. das Verhältnis wird berechnet als Arginin-stimulierte Insulinsekretion in Woche 56 dividiert durch Arginin-stimulierte Insulinsekretion zu Studienbeginn [Woche -2]).
Ausgangswert (Woche -2) und 56 Wochen
Änderung der C-Peptid-Freisetzung in der ersten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), 52 Wochen und 56 Wochen
Verhältnis der ersten Phase der C-Peptid-Reaktion auf Glukose nach 52 Wochen (Ende der Einnahmephase) und 56 Wochen (während der Off-Drug-Phase) im Vergleich zur ersten Phase der C-Peptid-Reaktion auf Glukose zu Studienbeginn (d. h. C-Peptid-Reaktion). auf Glukose in Woche 52 oder Woche 56 geteilt durch die C-Peptid-Reaktion auf Glukose zu Studienbeginn [Woche -2]). C-Peptid wird als Ersatzmarker für die Insulinsekretion gemessen. Die Freisetzung von C-Peptid/Insulin in der ersten Phase wird während der ersten zehn Minuten der Glukoseinfusion während einer hyperglykämischen Klammerprozedur gemessen.
Ausgangswert (Woche -2), 52 Wochen und 56 Wochen
Änderung der C-Peptid-Freisetzung in der zweiten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (-2 Wochen), 52 Wochen und 56 Wochen
Verhältnis der zweiten Phase der C-Peptid-Reaktion auf Glukose nach 52 Wochen (Ende der Einnahmephase) und 56 Wochen (während der Off-Drug-Phase) im Vergleich zur zweiten Phase der C-Peptid-Reaktion auf Glukose zu Studienbeginn (d. h. C-Peptid-Reaktion). auf Glukose in Woche 52 oder Woche 56 geteilt durch die C-Peptid-Reaktion auf Glukose zu Studienbeginn [Woche -2]). C-Peptid wird als Ersatzmarker für die Insulinsekretion gemessen. Die Freisetzung von C-Peptid/Insulin in der zweiten Phase wird von der Zeit = 10 Minuten bis zur Zeit = 80 Minuten der Glukoseinfusion während einer hyperglykämischen Klemmprozedur gemessen.
Ausgangswert (-2 Wochen), 52 Wochen und 56 Wochen
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 52
Veränderung des HbA1c von Woche 0 bis Woche 52 (d. h. HbA1c in Woche 52 minus HbA1c in Woche 0).
Woche 0 und Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: 0 Wochen und 52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von Woche 0 bis Woche 52 (d. h. Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 52 minus Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 0).
0 Wochen und 52 Wochen
Selbstüberwachte Sieben-Punkte-Blutzuckermessungen (SMBG).
Zeitfenster: 0 Wochen und 52 Wochen
SMBG gemessen zu 7 Zeitpunkten (vor und nach dem Frühstück, vor und nach dem Mittagessen, vor und nach dem Abendessen, vor dem Schlafengehen).
0 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 Wochen und 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts von Woche 0 bis Woche 52 (d. h. Körpergewicht in Woche 52 minus Körpergewicht in Woche 0).
0 Wochen und 52 Wochen
M-Wert zu Studienbeginn, Woche 52 und Woche 56
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -2), 52 Wochen und 56 Wochen
M-Wert zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 52 (Ende der medikamentösen Periode) und Woche 56 (während der medikamentenfreien Periode). Die Insulinsensitivität wurde während des euglykämischen/hyperglykämischen Klemmtests zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 52 und Woche 56 beurteilt. Die durch Insulin vermittelte Glukoseaufnahme (M-Wert) wurde als mittlerer Glukosebedarf während des 90- bis 120-minütigen Intervalls der Klemme berechnet.
Ausgangswert (Woche -2), 52 Wochen und 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President, Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2993-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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