Neue Rebif-Formulierung (RNF) bei rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose (RNF)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer leidet an einer schubförmigen Form von Multipler Sklerose (MS); Die Diagnose einer MS erfolgt gemäß den McDonald-Kriterien
• Der Teilnehmer hat Anspruch auf eine Interferontherapie
• Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 60 Jahre alt
• Der Teilnehmer hat eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) < 6,0.
• Der Teilnehmer ist bereit, die Studienabläufe zu befolgen
• Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Weibliche Teilnehmer dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie in einem der folgenden Punkte definiert:
• Postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder
• Verwendung eines hormonellen Verhütungsmittels, eines Intrauterinpessars, eines Zwerchfells mit Spermizid oder eines Kondoms mit Spermizid für die Dauer der Studie.
• Die Bestätigung, dass die Teilnehmerin nicht schwanger ist, muss durch einen negativen hCG-Test im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung nachgewiesen werden. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich, wenn die Teilnehmerin postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar ist.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS), eine primär progrediente MS oder eine sekundär progrediente MS ohne überlagerte Schübe.
• Der Teilnehmer hatte zuvor eine Interferon-Beta-Therapie (entweder Beta-1b oder Beta-1a) erhalten.
• Der Teilnehmer hat einen anhaltenden MS-Rückfall.
• Der Teilnehmer erhielt eine andere zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen MS (z. B. Glatirameracetat) oder eine Zytokin- oder Anti-Zytokin-Therapie innerhalb der 3 Monate vor Studientag 1 (SD1).
• Der Teilnehmer hatte zuvor Cladribin eingenommen oder hatte zuvor eine vollständige Lymphoidbestrahlung erhalten.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen nach SD1 orale oder systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH).
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb der 6 Monate vor SD1 intravenöse Immunglobuline oder unterzog sich einer Plasmapherese.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb der 12 Monate vor SD1 eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Linomid, Mitoxantron, Teriflunomid, Natalizumab, Laquinimod, Campath).
• Der Teilnehmer benötigt während der Studie chronische oder monatliche Pulskortikosteroide.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen nach SD1 ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren.
• Der Teilnehmer hat eine unzureichende Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubin-, Aspartat-Aminotransferase- (AST) oder Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder alkalischen Phosphatase-Wert > 2,5-fach über der Obergrenze der Normalwerte.
• Der Teilnehmer verfügt über eine unzureichende Knochenmarkreserve, definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als dem 0,5-fachen des unteren Grenzwerts des Normalwerts.
• Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen Autoimmunerkrankung.
• Der Teilnehmer leidet an einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen IFN oder die Hilfsstoffe.