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Impftherapie bei Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium II, III oder IV

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research

Phase-II-Studie mit rekombinantem Vaccinia-NY-ESO-1 (rV-NY-ESO-1) und rekombinantem Fowlpox-NY-ESO-1 (rF-NY-ESO-1) bei Patienten mit epithelialem Ovarial, Eileiter oder primärem Peritoneal Karzinom, dessen Tumore NY-ESO-1- oder LAGE-1-Antigen exprimieren

Dies war eine monozentrische, offene Phase-2-Studie mit rekombinantem Vaccinia-NY-ESO-1 (rV-NY-ESO-1) und rekombinantem Geflügelpocken-NY-ESO-1 (rF-NY-ESO-1). Injektionen bei Patienten, die vollständig auf die Standardtherapie des epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms ansprachen und deren Tumore NY-ESO-1- oder LAGE-1-Antigen exprimierten. Die Studienziele waren die Bewertung der Aufrechterhaltung der Remission nach 12 Monaten, der Zeit bis zum Versagen der Impfstofftherapie, der zellulären und humoralen Immunität und jeglicher Korrelation mit der Zeit bis zum Versagen und der Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten an Tag 1 eine einzelne intradermale Injektion von rV-NY-ESO-1 (3,1 × 10^7 Plaque-bildende Einheiten [PFU]), gefolgt von monatlichen subkutanen Injektionen von rF-NY-ESO-1 (7,41 × 10^7 PFU) für 6 Monate (Tage 29, 57, 85, 113, 141 und 169) oder bis zur Beobachtung einer behandlungsbedingten Toxizität ≥ Grad 3 oder einer Krankheitsprogression. Die Studieninjektionen wurden während eines 28-wöchigen Bewertungszeitraums verabreicht. Die Patienten kehrten an Tag 197 (d. h. 28 Tage nach der letzten Studieninjektion) und danach alle 2 Monate für mindestens 12 Monate zur Nachsorge in die Klinik zurück. Bei Patienten mit messbarer Erkrankung wurde das Tumoransprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 beurteilt. Die Patienten wurden während der Dauer der Studienteilnahme kontinuierlich auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch dokumentiertes Epithelkarzinom, das im Eierstock, Eileiter oder Peritoneum im Stadium II bis IV zum Zeitpunkt der Diagnose entstanden ist.
  2. Erhaltene erste Operation und Chemotherapie mit mindestens einem platinbasierten Chemotherapieschema.
  3. Vollständiges Ansprechen auf die Erstlinientherapie, nachgewiesen durch negative klinische Untersuchung, Krebsantigen (CA)-125-Tumormarker und Computertomographie (CT). Wenn eine Second-Look-Operation durchgeführt wurde, dürfen die Patienten außerdem keine Anzeichen einer mikroskopischen oder makroskopischen Erkrankung gehabt haben. Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss ihrer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie gewesen sein. Diese Patienten würden normalerweise als Standardbehandlung in einen Beobachtungszeitraum eintreten.
  4. Tumorexpression von 1) NY-ESO-1 durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktions(RT-PCR)-Analyse, vorzugsweise oder Immunhistochemie; oder 2) LAGE-1 durch RT-PCR.
  5. Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten.
  6. Vollständige Genesung von der Operation.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder mehr.

  8. Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborergebnisse haben:

    • Neutrophilenzahl: ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Lymphozytenzahl: ≥ 0,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 10^9/L
    • Serumkreatinin: ≤ 2 mg/dl
    • Serumbilirubin: ≤ 2 mg/dl
  9. Fähigkeit, engen Kontakt mit Kindern < 3 Jahren zu vermeiden; schwangere oder stillende Frauen; Personen mit aktivem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Ekzem oder atopischer Dermatitis oder anderen Hauterkrankungen wie Verbrennungen, Windpocken, Gürtelrose, Impetigo, Herpes, schwerer Akne oder Psoriasis; und immungeschwächte Personen (humanes Immunschwächevirus [HIV], Leukämie, Lymphom, solide Organtransplantation, generalisierte Malignität, zelluläre oder humorale Immunschwächesyndrome, Patienten, die derzeit zytotoxische Chemotherapien, Bestrahlung oder hochdosierte Kortikosteroide erhalten).
  10. Wurden über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert.
  11. Alter ≥ 18 Jahre.
  12. Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere therapeutische Optionen, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar waren.
  2. Andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutgerinnungsstörungen).
  3. Vorgeschichte von aktuellem Ekzem oder atopischer Dermatitis.
  4. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Thyreoiditis, Lupus).
  5. Andere akute, chronische oder exfoliative Hauterkrankungen wie Verbrennungen, Windpocken, Gürtelrose, Impetigo, Herpes, schwere Akne oder Psoriasis.
  6. Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika oder nichtsteroidalen Antirheumatika. Spezifische Cyclooxygenase-2-Hemmer waren erlaubt.
  7. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe).
  8. Bekannte HIV-Positivität.
  9. Bekannte Allergie oder schwere Reaktion auf eine Impfung gegen Pocken (Vaccinia).
  10. Bekannte Allergie gegen Eier, die durch die Vorgeschichte bestimmt wurde.
  11. Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Aktivität oder andere Herzerkrankungen, die von einem Arzt behandelt werden.

  12. Vorhandensein von 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

    • Hypertonie
    • Hypercholesterinämie
    • Diabetes
    • Ein Verwandter ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Bruder, Schwester), der vor dem 50. Lebensjahr an einer Herzerkrankung litt
    • Aktueller Zigarettenraucher
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
  14. Geistige Beeinträchtigung, die möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigt hat, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  15. Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rV- und rF-NY-ESO-1
Die Patienten erhielten an Tag 1 eine einzelne intradermale Injektion von rV-NY-ESO-1 (3,1 × 10^7 PFU), gefolgt von subkutanen Injektionen von rF-NY-ESO-1 (7,41 × 10^7 PFU) an Tag 29, 57, 85, 113, 141 und 169 oder bis zur Beobachtung einer behandlungsbedingten Toxizität ≥ Grad 3 oder einer Krankheitsprogression.
Biologisch: rV-NY-ESO-1-Impfstoff
Die Patienten erhielten an Tag 1 eine einzelne intradermale Injektion von rV-NY-ESO-1 (3,1 × 10^7 PFU).
Biologisch: rF-NY-ESO-1-Impfstoff
Die Patienten erhielten subkutane Injektionen von rF-NY-ESO-1 (7,41 × 10^7 PFU) an den Tagen 29, 57, 85, 113, 141 und 169.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten in Remission nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zum Versagen (TTF) wurde als roher Anteil der Patienten in Remission nach 1 Jahr bewertet, berechnet als: 100 x (Anzahl der Patienten in Remission nach 1 Jahr)/(Anzahl der Patienten mit bekanntem Status nach 1 Jahr). Die kumulative Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Patienten in Remission nach 1 Jahr wurde ebenfalls berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Versagen bei Patienten, die in der Studie vorankamen
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Die TTF wurde als Anzahl der Tage von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten aufgrund fortschreitender Erkrankung berechnet. Patienten, die die Studie beendeten oder aus anderen Gründen abbrachen, galten am Tag ihres letzten Studienbesuchs als zensiert, einschließlich der Folgebesuche nach Tag 197. Die Progression wurde unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST [Version 1.0]) als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer definiert Läsionen
Bis zu 20 Monate
Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf den Tumor
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Das Ansprechen des Tumors wurde mittels Computertomographie bewertet und gemäß RECIST (Version 1.0) beim Screening, an den Tagen 85 und 197 und danach alle 2 Monate für mindestens 12 Monate kategorisiert. Gemäß RECIST werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen (keine auswertbare Erkrankung); Partielles Ansprechen (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Bis zu 20 Monate
Mittlere absolute Krebsantigen-125-Werte im Laufe der Studie
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Blutproben wurden entnommen, um die Serumspiegel des Tumormarker-Krebsantigens (CA)-125 beim Screening und an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169 und 197 und alle 2 Monate für mindestens 12 Monate nach dem Tag zu messen 197.
Bis zu 20 Monate
Anzahl der Patienten mit NY-ESO-1- und LAGE-1-spezifischer Immunität
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Die spezifische Antikörperantwort auf das NY-ESO-1- und das LAGE-1-Antigen wurde durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) an den Screening-Tagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, Monat 6 und Monat 12 gemessen .
Bis zu 20 Monate
Anzahl der Patienten mit Freisetzung von Interferon-Gamma durch T-Zellen als Reaktion auf Krebsantigene
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Intrazelluläre Zytokin-Färbeassays wurden beim Screening, an den Tagen 85 und 197, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt, um die Freisetzung von Interferon-Gamma durch CD4- und CD8-T-Zellen nach Studieninjektionen zu bewerten.
Bis zu 20 Monate
Anzahl der Patienten mit nachweisbaren T-Zell-Antworten nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
NY-ESO-1-spezifische CD8+-T-Zellen (nur Patienten mit humanem Leukozyten-Antigen [HLA]-A2) und NY-ESO-1-spezifische CD4+-T-Zellen (nur HLA-DP4-Patienten) wurden mit Interferon-Gamma-Enzym-gebundenem Immunosorbens gemessen Spot (ELISPOT)-Assay. Die Reaktion auf den ELISPOT-Assay wurde als positiv angesehen, wenn die Anzahl der Spots in der Peptid-exponierten Vertiefung 2-mal oder mehr höher war als die Anzahl der Spots in der nicht stimulierten Vertiefung und wenn mindestens 10 (nach Abzug von Hintergrundspots) peptidspezifische Spots/25.000 T-Zellen oder weniger, wenn T-Zell-Klone verwendet wurden.
Bis zu 20 Monate
Anzahl der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
NY-ESO-1-Antigen-spezifische Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) wurde durch Hauttest beim Screening und an den Tagen 113 und 197 gemessen. Alle Patienten wurden auf das NY-ESO-1-Protein getestet, mit zusätzlichen DTH-Tests wie folgt: Patienten mit HLA-A2+ wurden NY-ESO-1b getestet, Patienten mit HLA-DP4+ wurden NY-ESO-DP4 getestet und Patienten die sowohl HLA-A2+ als auch HLA-DP4+ waren, wurden auf NY-ESO-1b und NY-ESO-DP4 getestet.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich für bis zu 20 Monate
Die Toxizität wurde gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0, eingestuft. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden basierend auf klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen von der Vorbehandlung bis zum Studienzeitraum gemeldet.
Kontinuierlich für bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig Institute for Cancer Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kunle Odunsi, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUD 2002-012
  • RPCI-I-13303
  • CDR0000424461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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