Terapia vaccinale in pazienti con stadio II, III o IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma epiteliale istologicamente documentato insorto nell'ovaio, nella tuba di Falloppio o nel peritoneo, dallo stadio II al IV alla diagnosi.
2. Ha ricevuto un intervento chirurgico iniziale e chemioterapia con almeno un regime chemioterapico a base di platino.
3. Risposta completa dimostrata alla terapia di prima linea come evidenziato da esame clinico negativo, marcatore tumorale dell'antigene del cancro (CA)-125 e tomografia computerizzata (TC). Inoltre, se è stato eseguito un secondo intervento chirurgico, i pazienti non devono aver avuto evidenza di malattia microscopica o macroscopica. I pazienti devono essere stati entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino. Questi pazienti entrerebbero normalmente in un periodo di osservazione come gestione standard.
4. Espressione tumorale di 1) NY-ESO-1 mediante analisi di trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR), preferibilmente, o immunoistochimica; o 2) LAGE-1 mediante RT-PCR.
5. Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi.
6. Guarigione completa dall'intervento.
7. Karnofsky performance status del 70% o più.

8. I pazienti devono aver avuto i seguenti risultati di laboratorio clinici:

   • conta dei neutrofili: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • conta dei linfociti: ≥ 0,5 x 10^9/L
   • conta piastrinica: ≥ 100 x 10^9/L
   • creatinina sierica: ≤ 2 mg/dL
   • bilirubina sierica: ≤ 2 mg/dL
9. Capacità di evitare il contatto ravvicinato con bambini < 3 anni di età; donne incinte o che allattano; individui con eczema o dermatite atopica attiva o con una storia di eczema o altri disturbi della pelle come ustioni, varicella, fuoco di Sant'Antonio, impetigine, herpes, acne grave o psoriasi; e individui immunocompromessi (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], leucemia, linfoma, trapianto di organi solidi, tumori maligni generalizzati, sindromi da immunodeficienza cellulare o umorale, pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia citotossica, radiazioni o corticosteroidi ad alte dosi).
10. Sono stati informati di altre opzioni di trattamento.
11. Età ≥ 18 anni.
12. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale potevano essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia.
2. Altre malattie gravi (p. es., infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione).
3. Storia di eczema in corso o dermatite atopica.
4. Anamnesi di malattia autoimmune (es. tiroidite, lupus).
5. Altre condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative come ustioni, varicella, fuoco di Sant'Antonio, impetigine, herpes, acne grave o psoriasi.
6. Trattamento sistemico concomitante con corticosteroidi, antistaminici o farmaci antinfiammatori non steroidei. Sono stati consentiti inibitori specifici della cicloossigenasi-2.
7. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per le nitrosouree).
8. Positività HIV nota.
9. Allergia nota o reazione grave a una vaccinazione contro il vaiolo (vaccino).
10. Allergia nota alle uova, determinata dall'anamnesi.
11. Infarto miocardico, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, dolore toracico o mancanza di respiro durante l'attività o altre condizioni cardiache trattate da un medico.

12. Presenza di 3 o più dei seguenti fattori di rischio:

    • Ipertensione
    • Ipercolesterolemia
    • Diabete
    • Un parente di primo grado (ad esempio, madre, padre, fratello, sorella) che aveva una patologia cardiaca prima dei 50 anni
    • Attuale fumatore di sigarette
13. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
14. Compromissione mentale che potrebbe aver compromesso la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
15. Mancanza di disponibilità di un paziente per la valutazione immunologica e clinica di follow-up.