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Ceftobiprol bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie

27. August 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zu Ceftobiprol versus Linezolid plus Ceftazidim bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Heilungsrate von Ceftobiprol-Medocaril (der wasserlöslichen Vorstufe [Form] von Ceftobiprol), die als Ceftobiprol bezeichnet wird, mit einem Vergleichspräparat bei der Behandlung von Patienten mit nosokomialer Pneumonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ceftobiprolmedocaril (das wasserlösliche Prodrug [Form] von Ceftobiprol), das als Ceftobiprol bezeichnet wird, ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit Anti-MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus)-Aktivität. Ceftobiprol ist noch nicht für die Behandlung von nosokomialer (im Krankenhaus erworbener) Pneumonie zugelassen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Ceftobiprol im Vergleich zu einem Vergleichspräparat (Linezolid plus Ceftazidim), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Ceftobiprol plus Placebo oder das Vergleichspräparat. Der primäre Endpunkt ist die klinische Heilungsrate von Ceftobiprol beim Test-of-Cure-Besuch. Die Patienten erhalten entweder Ceftobiprol plus Placebo oder das Vergleichspräparat für 7 bis 14 Tage (sofern nicht nach Ermessen des medizinischen Monitors verlängert). Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Im Dezember 2006 wurden diese Studie (BAP00307) und eine weitere ähnliche Studie (BAP00248, siehe NCT00229008) ergänzt (geändert), um eine Studie (BAP00248/307) zu erstellen. Daher werden die für diese Studie berichteten Ergebnisse mit den für diese Studie berichteten Ergebnissen kombiniert Studie BAP00248. Die Patienten erhalten entweder Ceftobiprol plus Placebo oder ein Vergleichspräparat als intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage (sofern nicht nach Ermessen des medizinischen Monitors verlängert).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
781

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nosokomialer Pneumonie oder beatmungsassoziierter Pneumonie
  • Patientinnen müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen verwandte Antibiotika
  • Jede bekannte oder vermutete Erkrankung oder gleichzeitige Behandlung, die durch die Verschreibungsinformationen kontraindiziert wäre
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Ceftobiprol plus Placebo Ceftobiprol 500 mg alle 8 Stunden als 120-minütige intravenöse Infusion und Placebo alle 12 Stunden als 60-minütige intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage
Arzneimittel: Ceftobiprol plus Placebo
Ceftobiprol 500 mg alle 8 Stunden als 120-minütige intravenöse Infusion und Placebo alle 12 Stunden als 60-minütige intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage
Aktiver Komparator: 002
Linezolid plus Ceftazidim Linezolid 600 mg alle 12 Stunden als 60-minütige intravenöse Infusion plus Ceftazidim 2 g alle 8 Stunden als 120-minütige intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage
Arzneimittel: Linezolid plus Ceftazidim
Linezolid 600 mg alle 12 Stunden als 60-minütige intravenöse Infusion plus Ceftazidim 2 g alle 8 Stunden als 120-minütige intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate (das Verhältnis der Zahl der klinisch geheilten Patienten zur Gesamtzahl der Patienten in der Bevölkerung)
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Therapieende (EOT)
7 bis 14 Tage nach Therapieende (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Eradikationsrate
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch definiert als 7–14 Tage nach dem EOT
Beim TOC-Besuch definiert als 7–14 Tage nach dem EOT
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Beim späten Follow-up (LFU)-Besuch, definiert als 28 bis 35 Tage nach dem EOT
Beim späten Follow-up (LFU)-Besuch, definiert als 28 bis 35 Tage nach dem EOT
Mikrobiologische Eradikationsraten
Zeitfenster: Beim LFU-Besuch definiert als 28 bis 35 Tage nach dem EOT
Beim LFU-Besuch definiert als 28 bis 35 Tage nach dem EOT
Lungenentzündungsspezifische Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Basilea Pharmaceutica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR005032
  • BAP00307 (Andere Kennung: Basilea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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