Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftobiprol w szpitalnym zapaleniu płuc

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą ceftobiprolu w porównaniu z linezolidem i ceftazydymem w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc

Celem tego badania jest porównanie klinicznego wskaźnika wyleczeń ceftobiprolu medokarilu (rozpuszczalnego w wodzie proleku [postać] ceftobiprolu) określanego jako ceftobiprol z lekiem porównawczym w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Medokaril ceftobiprolu (rozpuszczalny w wodzie prolek [postać] ceftobiprolu), określany jako ceftobiprol, jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu przeciw MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę). Ceftobiprol nie został jeszcze zarejestrowany do leczenia szpitalnego (szpitalnego) zapalenia płuc. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie ceftobiprolu w porównaniu z lekiem porównawczym (linezolid plus ceftazydym) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ceftobiprolu u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ceftobiprol z placebo lub lekiem porównawczym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wyleczeń klinicznych ceftobiprolu podczas wizyty kontrolnej. Pacjenci będą otrzymywać albo ceftobiprol z placebo, albo lek porównawczy przez 7 do 14 dni (chyba, że ​​zostanie to przedłużone według uznania monitora medycznego). Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. W grudniu 2006 r. to badanie (BAP00307) i inne podobne badanie (BAP00248, patrz NCT00229008) zostały zmienione w celu utworzenia 1 badania (BAP00248/307). W związku z tym wyniki zgłoszone dla tego badania zostaną połączone z wynikami zgłoszonymi dla badanie BAP00248. Pacjenci będą otrzymywać ceftobiprol z placebo lub lek porównawczy we wlewie dożylnym przez 7 do 14 dni (chyba, że ​​zostanie przedłużony według uznania monitora medycznego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
781

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na szpitalne zapalenie płuc lub zapalenie płuc związane z respiratorem
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek powiązane antybiotyki
  • Każdy znany lub podejrzewany stan lub równoczesne leczenie, które byłoby przeciwwskazane na podstawie informacji o przepisywaniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsza rejestracja na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
ceftobiprol plus placebo ceftobiprol 500 mg co 8 godzin w 120-minutowej infuzji dożylnej i placebo podawane co 12 godzin w 60-minutowej infuzji dożylnej przez 7 do 14 dni
Lek: ceftobiprol plus placebo
ceftobiprol 500 mg co 8 godzin w 120-minutowej infuzji dożylnej i placebo podawane co 12 godzin w 60-minutowej infuzji dożylnej przez 7 do 14 dni
Aktywny komparator: 002
linezolid plus ceftazydym linezolid 600 mg co 12 godzin w 60-minutowym wlewie dożylnym plus ceftazydym 2 g co 8 godzin w 120-minutowym wlewie dożylnym przez 7 do 14 dni
Lek: linezolid z ceftazydymem
linezolid 600 mg co 12 godzin w 60-minutowym wlewie dożylnym plus ceftazydym 2 g co 8 godzin w 120-minutowym wlewie dożylnym przez 7 do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (stosunek liczby pacjentów wyleczonych klinicznie do całkowitej liczby pacjentów w populacji)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu terapii (EOT)
7 do 14 dni po zakończeniu terapii (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC zdefiniowanej jako 7-14 dni po EOT
Podczas wizyty TOC zdefiniowanej jako 7-14 dni po EOT
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) zdefiniowanej jako 28 do 35 dni po EOT
Podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) zdefiniowanej jako 28 do 35 dni po EOT
Wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty LFU zdefiniowanej jako 28 do 35 dni po EOT
Podczas wizyty LFU zdefiniowanej jako 28 do 35 dni po EOT
Śmiertelność specyficzna dla zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
W ciągu 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR005032
  • BAP00307 (Inny identyfikator: Basilea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami