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Ceftobiprolo in ospedale Polmonite acquisita

27 agosto 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III su ceftobiprolo rispetto a linezolid più ceftazidima nel trattamento della polmonite nosocomiale

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di guarigione clinica di ceftobiprolo medocaril (il profarmaco idrosolubile [forma] di ceftobiprolo) indicato come ceftobiprolo rispetto a un comparatore nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ceftobiprolo medocaril (il profarmaco idrosolubile [forma] del ceftobiprolo), indicato come ceftobiprolo, è un antibiotico cefalosporinico con attività anti-MRSA (Stafilococco aureo resistente alla meticillina). Il ceftobiprolo non è ancora approvato per il trattamento della polmonite nosocomiale (acquisita in ospedale). Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di ceftobiprolo rispetto a un comparatore (linezolid più ceftazidima) per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftobiprolo in pazienti con polmonite nosocomiale. I pazienti saranno randomizzati per ricevere ceftobiprolo più placebo o il comparatore. L'endpoint primario è il tasso di guarigione clinica del ceftobiprolo alla visita del test di cura. I pazienti riceveranno ceftobiprolo più placebo o il farmaco di confronto per 7-14 giorni (salvo proroga a discrezione del monitor medico). La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio. Nel dicembre 2006, questo studio (BAP00307) e un altro studio simile (BAP00248, vedere NCT00229008) sono stati emendati (modificati) per creare 1 studio (BAP00248/307). Pertanto, i risultati riportati per questo studio saranno combinati con i risultati riportati per studio BAP00248. I pazienti riceveranno ceftobiprolo più placebo o un farmaco di confronto mediante infusione endovenosa per 7-14 giorni (salvo proroga a discrezione del monitor medico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
781

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da polmonite nosocomiale o polmonite associata a ventilazione meccanica
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite, prima dell'ingresso e durante lo studio, e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco antibiotico correlato
  • Qualsiasi condizione nota o sospetta o trattamento concomitante che sarebbe controindicato dalle informazioni sulla prescrizione
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Prima iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
ceftobiprolo più placebo ceftobiprolo 500 mg ogni 8 ore in infusione endovenosa di 120 minuti e placebo somministrato ogni 12 ore in infusione endovenosa di 60 minuti per 7-14 giorni
Droga: ceftobiprolo più placebo
ceftobiprolo 500 mg ogni 8 ore in infusione endovenosa di 120 minuti e placebo somministrato ogni 12 ore in infusione endovenosa di 60 minuti per 7-14 giorni
Comparatore attivo: 002
linezolid più ceftazidima linezolid 600 mg ogni 12 ore in infusione endovenosa di 60 minuti più ceftazidima 2 g ogni 8 ore in infusione endovenosa di 120 minuti per 7-14 giorni
Droga: linezolid più ceftazidima
linezolid 600 mg ogni 12 ore in infusione endovenosa di 60 minuti più ceftazidima 2 g ogni 8 ore in infusione endovenosa di 120 minuti per 7-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica (il rapporto tra il numero di pazienti clinicamente guariti e il numero totale di pazienti nella popolazione)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia (EOT)
Da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Alla visita TOC definita come 7-14 giorni dopo l'EOT
Alla visita TOC definita come 7-14 giorni dopo l'EOT
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up tardivo (LFU) definita da 28 a 35 giorni dopo l'EOT
Alla visita di follow-up tardivo (LFU) definita da 28 a 35 giorni dopo l'EOT
Tassi di eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Alla visita LFU definita da 28 a 35 giorni dopo l'EOT
Alla visita LFU definita da 28 a 35 giorni dopo l'EOT
Tassi di mortalità specifici per polmonite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005032
  • BAP00307 (Altro identificatore: Basilea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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