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Behinderung muskuloskelettalen Ursprungs bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen (DIME)

12. September 2014 aktualisiert von: Spanish Foundation of Rheumatology

Behinderung muskuloskelettalen Ursprungs bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Menschen: Wirksamkeit einer spezifischen klinischen Intervention.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit eines Interventionsprogramms für ältere Menschen mit kürzlich aufgetretener Behinderung muskuloskelettalen Ursprungs (DIMS) und Durchführung seiner wirtschaftlichen Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: 1) Kontrollierte randomisierte Interventionsstudie (3 Jahre). Probanden: Personen über 65 im Gesundheitsbezirk 7 von Madrid mit akutem (< 3 Monate) DIMS. Patienten der Interventionsgruppe werden von Rheumatologen gemäß den klinischen (diagnostischen und therapeutischen) Protokollen betreut. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Aufmerksamkeit des Gesundheitssystems. Wirksamkeits- und Kostenvariablen werden durch monatliche strukturierte Telefoninterviews erfasst, die von unabhängigem Personal durchgeführt werden, das für die Interventionsgruppe blind ist. Die Wirksamkeit wird anhand der Unterschiede zwischen den Gruppen gemessen: 1) Zeit bis zur Verbesserung der DIMS-Ausgangsepisode, 2) Anzahl nachfolgender DIMS und 3) Gesamtzahl der DIMS-Tage. Es erfolgt eine ökonomische Bewertung aus gesellschaftlicher Perspektive.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Älter als 64 Jahre

  • Um die Behinderung anhand von a) oder b) messen zu lassen:

    1. Rosser-Klassifizierung: mindestens 4.
    2. M.Gill-Fragebogen: Hilfe von einer anderen Person beim Anziehen, Aufräumen, Gehen oder Aufstehen benötigen.
  • Kürzlich aufgetretene Behinderung: weniger als drei Monate hatte vorher eine bessere funktionelle Situation)

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Operation
  • Demenz ohne familiäre Unterstützung
  • Institutionalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Betreuung in der Kontrollgruppe (CG)
Versorgung in der Kontrollgruppe (CG): wurde von den Allgemeinärzten bereitgestellt, mit grundlegenden diagnostischen und therapeutischen Verfahren ohne festgelegte Protokolle.
Experimental: Frühförderungsprogramm (IG)
Early Intervention Programa (IG): Den Patienten, die nach der Randomisierung der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, wurde ein sofortiger Termin angeboten. Patienten, die sich freiwillig bereit erklärten, wurden von zwei Rheumatologen betreut. Die Rheumatologen fungierten bei regelmäßigen Besuchen, Hausbesuchen und Telefonkontakten als Hauptversorger. Die Besuche wurden nach spezifischen Verfahren für die verschiedenen Diagnosen strukturiert, die auf zuvor demonstrierten Ansätzen basierten. Zu diesen Protokollen gehörten Aufklärung und Förderung der Unabhängigkeit, pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung sowie die schrittweise Festlegung diagnostischer Tests. Das Programm umfasste auch Verwaltungsaufgaben wie die Verschreibung von Medikamenten für die Patienten. Die Patienten wurden entsprechend der Entscheidung des medizinischen Rheumatologen so oft wie nötig untersucht (bis die Behinderung medizinisch behoben war).
Verfahren: Spezifisches klinisches Pflegeprogramm
Die Rheumatologen fungierten bei regelmäßigen Besuchen, Hausbesuchen und Telefonkontakten als Hauptversorger. Die Besuche wurden nach spezifischen Verfahren für die verschiedenen Diagnosen strukturiert, die auf zuvor demonstrierten Ansätzen basierten. Zu diesen Protokollen gehörten Aufklärung und Förderung der Unabhängigkeit, pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung sowie die schrittweise Festlegung diagnostischer Tests. Das Programm umfasste auch Verwaltungsaufgaben wie die Verschreibung von Medikamenten für die Patienten. Die Patienten wurden entsprechend der Entscheidung des medizinischen Rheumatologen so oft wie nötig untersucht (bis die Behinderung medizinisch behoben war).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Besserung der Baseline-Episode einer kürzlich aufgetretenen Behinderung muskuloskelettalen Ursprungs (DIMS)
Zeitfenster: Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Anzahl der nachfolgenden DIMS
Zeitfenster: Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Gesamtzahl der DIMS-Tage
Zeitfenster: Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte und indirekte Kosten
Zeitfenster: Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades
Zeitraum in Tagen, bis sich der Patient erholt, definiert als: eine Verbesserung in mindestens einem Punkt des Rosser-Behinderungsgrades

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Foundation of Rheumatology

Mitarbeiter

Fundación Mutua Madrileña
Instituto de Salud Carlos III
La Caixa Foundation
Fundacion MAPFRE

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan A. Jover, MD, PhD, IMSALUD
  • Studienleiter: Loreto Carmona, MD, PhD, Spanish Foundation of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI/041582

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