Phase-I/II-Studie eines Malaria-Impfstoffs bei Erwachsenen, die in den Vereinigten Staaten von Amerika leben

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor Screening-Verfahren eingeholt.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Aufnahme der Studie festgestellt.*
• Verfügbar für die Dauer des Studiums (ca. 15 Monate).
• Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie derzeit Empfängnisverhütung verwenden, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein.
• Bestehen Sie einen Verständnistest.

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von chronischen Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung.
• Chronischer Gebrauch von Antibiotika mit Malariawirkung.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des/der Impfstoffs/e.
• Vorgeschichte der Anwendung von Malariamedikamenten innerhalb von 60 Tagen vor der Impfung.
• Jede Vorgeschichte von Malaria.
• Bekannte Exposition gegenüber Malaria innerhalb der letzten 12 Monate.
• Geplante Reisen in Malariagebiete während der Studienzeit.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer HIV-Infektion.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Chronische oder aktive neurologische Erkrankung, einschließlich Krampfanfälle, jedoch ohne einen einzigen Fieberkrampf als Kind.
• Geschichte der Splenektomie.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Persönliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Probanden, die einen Verwandten ersten Grades mit eindeutig dokumentierter Autoimmunerkrankung beschreiben.
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV.
• Chronischer oder aktiver intravenöser Drogenkonsum.
• Vorgeschichte von schweren Reaktionen auf Mückenstiche, definiert als Anaphylaxie.
• Frau, die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Impfung.
• Eine klinische Vorgeschichte der Sichelzellkrankheit oder des Sichelzellmerkmals.
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.