Studie zu Bexaroten bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre.
• Es muss eine histologisch bestätigte Diagnose einer Nicht-M3-AML vorliegen, die durch eine Knochenmarksbiopsie nachgewiesen wurde. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit CML in einer myeloischen Explosionskrise.
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Muss zuvor eine Induktionstherapie mit konventioneller Chemotherapie und/oder Mylotarg erhalten haben oder aus anderen Gründen nicht für eine konventionelle Chemotherapie geeignet sein
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Muss sich von den Toxizitäten der vorherigen Chemotherapie erholt haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach der Aufnahme in diese Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und innerhalb einer Woche nach der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sie müssen nach dem Absetzen von Bexarotene noch drei Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Männer müssen zustimmen, während der Einnahme von Bexarotene und für 3 Monate nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Pankreatitis.
• Aktiver Alkoholmissbrauch
• Ich habe in der Vergangenheit Bexaroten eingenommen.
• WBC >10.000/µL zum Zeitpunkt der Einschreibung. Zum Zeitpunkt der Aufnahme nehmen die Patienten möglicherweise Hydrea zur Leukozytenkontrolle ein.
• Zytotoxische Chemotherapie oder Mylotarg innerhalb der letzten 7 Tage außer Hydrea.
• Erhebliche Organfunktionsstörung: Gesamtbilirubin > 3x ULN, AST oder ALT > 3x ULN, Kreatinin > 4 mg/dl, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder mechanischer Beatmung.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder aktiv stillen.
• Aktiver Teilnehmer an einer anderen Prüfbehandlungsstudie für ihre AML.
• Unfähig/willens, die erforderliche Nachverfolgung durchzuführen.
• Lebenserwartung von weniger als 1 Monat.
• Verwendung von Blutwachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, Erythropoetin oder Neumega) innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn.
• Unkontrollierte Hyperlipidämie (Triglyceride > 1000 während der Behandlung mit triglyceridsenkenden Medikamenten).
• Geschichte der myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation.
• Bekannte HIV-Vorgeschichte.
• Unkontrollierte aktive Infektion
• Bekannte aktive ZNS-Beteiligung bei AML