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Studie zur Behandlung der verschreibungspflichtigen Opioidsucht (POATS)

1. Februar 2013 aktualisiert von: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Eine zweiphasige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon plus standardmäßiger medizinischer Behandlung oder verstärkter medizinischer Behandlung bei Opioid-Analgetika-Abhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Behandlungsergebnis für Patienten, die von verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika abhängig sind, verbessert werden kann, indem eine individuelle Arzneimittelberatung zur Verschreibung von Buprenorphin/Naloxon mit medizinischer Standardbehandlung hinzugefügt wird. Dies wird untersucht während: a) einer anfänglichen vierwöchigen Behandlung mit Verjüngung; b) eine 12-wöchige Stabilisierungsbehandlung für diejenigen, die nicht erfolgreich auf die Erstbehandlung ansprechen; und c) eine langfristige Nachsorgeuntersuchung 1,5 Jahre, 2,5 Jahre und 3,5 Jahre nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes 2-Phasen-Open-Label; multizentrische Studie, die in ambulanten Behandlungssettings durchgeführt wird. Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein wirksames sublinguales Buprenorphin/Naloxon-Behandlungsschema für Personen zu identifizieren, die von verschreibungspflichtigen Opioiden abhängig sind. Phase 1 dieser Studie wird die vorherrschende einmonatige Entgiftungspraxis bewerten. In dieser Phase wird der Nutzen einer individuellen Drogenberatung in einem kurzfristigen Behandlungsparadigma bewertet. In der zweiten Phase dieser Studie wird der Nutzen einer individuellen Drogenberatung in einem längerfristigen Behandlungsparadigma für Teilnehmer bewertet, die nicht erfolgreich auf die Kurzzeitbehandlung mit Buprenorphin/Naloxon angesprochen haben. Es gibt auch eine Langzeit-Follow-up-Bewertung, um die Ergebnisse 1,5 Jahre, 2,5 Jahre und 3,5 Jahre nach der Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Körperlich abhängig von Opioiden
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Naloxon
  • Instabile psychiatrische Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leberfunktionstestergebnisse größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin/Nx mit EMM
Verhalten: Enhanced Medical Management (EMM) des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opiaten
Enhanced Medical Management in Phase 1 besteht aus SMM plus zwei Einzelsitzungen mit einem Berater pro Woche (jeweils 45 Minuten) in den Wochen 1-4 und einem 45-minütigen Beratungsbesuch in Woche 6 und Woche 8. Und in Phase 2 besteht EMM aus dem SMM plus zwei Einzelsitzungen mit einem Berater pro Woche (jeweils 45 Minuten) in den Wochen 1-6 und einer Einzelsitzung mit einem Berater pro Woche (jeweils 45 Minuten) in den Wochen 7-12. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in Phase 1 BUP/NX zwischen 8 und 32 mg/Tag; Verjüngung auf Null zwischen der dritten und vierten Woche. Diejenigen, die in Phase 2 verwiesen werden, erhalten drei Monate lang bis zu 32 mg/Tag, die im vierten Monat auf null auslaufen.
Aktiver Komparator: Buprenorphin/Nx mit SMM
Verhalten: Standard Medical Management (SMM) des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opiaten
Das medizinische Standardmanagement in Phase 1 besteht aus einem einstündigen Erstbesuch; ein individueller 15-20-minütiger Besuch später in Woche 1; ein individueller 15-20-minütiger Besuch pro Woche bis zum Ende der 4. Woche; ein 15-20-minütiger SMM-Besuch in Woche 6 und in Woche 8. Und in Phase 2 ein 30-60-minütiger Erstbesuch; ein 15- bis 20-minütiger Folgebesuch später in Woche 1; eine Einzelsitzung (15-20 Minuten) pro Woche bis Woche 12. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in Phase 1 BUP/NX zwischen 8 und 32 mg/Tag; Verjüngung auf Null zwischen der dritten und vierten Woche. Diejenigen, die in Phase 2 verwiesen werden, erhalten drei Monate lang bis zu 32 mg/Tag, die im vierten Monat auf null auslaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende von Phase 1 ein erfolgreiches Opioidkonsumergebnis nach Beratungsbedingung erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
In Phase 1 war ein erfolgreiches Ergebnis definiert als der Abschluss von Woche 12 mit selbstberichtetem Opioidkonsum an nicht mehr als 4 Tagen im Monat, Fehlen von 2 aufeinanderfolgenden opioidpositiven Urintestergebnissen, keine zusätzliche Behandlung der Substanzgebrauchsstörung (außer Hilfe) und nicht mehr als 1 fehlende Urinprobe während der 12 Wochen.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein erfolgreiches Opioid-Konsum-Ergebnis nach Beratungsbedingung, Phase 2-Ende der Behandlung erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen in Phase 2 (d. h. 24 Wochen nach Beginn der Studie)
In Phase 2 wurde ein erfolgreiches Ergebnis als Abstinenz von Opioiden während Woche 12 (der letzten Woche der Buprenorphin-Naloxon-Stabilisierung) und während mindestens 2 der vorangegangenen 3 Wochen (Wochen 9-11) definiert. Diese Ergebnismessung erforderte eine wesentliche Verbesserung, aber keine vollständige Abstinenz.
12 Wochen in Phase 2 (d. h. 24 Wochen nach Beginn der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein erfolgreiches Opioidkonsum-Ergebnis nach Beratungsbedingung erreicht haben Phase 2, 8-wöchige Nachbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen in Phase 2 (d. h. 36 Wochen in der Studie)
Ein geplantes sekundäres Ergebnis, erfolgreiches Ergebnis in Woche 24, d. h. 8 Wochen nach Abschluss der Buprenorphin-Naloxon-Ausschleusung, wurde genauso definiert wie in Woche 12 von Phase 2, d. h. Abstinenz von Opioiden während Woche 24 und mindestens 2 der Wochen letzten 3 Wochen.
24 Wochen in Phase 2 (d. h. 36 Wochen in der Studie)
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Phase 1 nach chronischem Schmerzzustand erfolgreiche Opioidkonsumergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als geplante Sekundäranalyse untersuchten wir den Einfluss der beiden Schichtungsvariablen der Phase 1 auf die primären Endpunkte. Patienten wurden zu Studienbeginn als Patienten mit aktuellen chronischen Schmerzen eingestuft, wenn sie über mindestens 3 Monate Schmerzen „andere als alltägliche Arten von Schmerzen“ mit Ausnahme von entzugsbedingten Schmerzen angaben.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Phase 2 nach chronischem Schmerzzustand erfolgreiche Opioidkonsumergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als geplante Sekundäranalyse untersuchten wir den Einfluss der beiden Schichtungsvariablen der Phase 1 auf die primären Endpunkte. Patienten wurden zu Studienbeginn als Patienten mit aktuellen chronischen Schmerzen eingestuft, wenn sie über mindestens 3 Monate Schmerzen „andere als alltägliche Arten von Schmerzen“ mit Ausnahme von entzugsbedingten Schmerzen angaben.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit und ohne lebenslangen Heroinkonsum, die in Phase 1 erfolgreiche Opioidkonsumergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als geplante Sekundäranalyse untersuchten wir den Einfluss der beiden Stratifizierungsvariablen der Phase 1 auf das primäre Outcome.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit und ohne lebenslangen Heroinkonsum, die in Phase 2 erfolgreiche Opioidkonsumergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als geplante Sekundäranalyse untersuchten wir den Einfluss der beiden Stratifizierungsvariablen der Phase 1 auf das primäre Outcome.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Weiss, M.D., McLean Hospital
  • Hauptermittler: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CTN-0030

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