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Eine Studie zum P38-Inhibitor (4) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) unter stabiler Methotrexat-Therapie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5-Dosen-Schemata von RO4402257 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) unter stabiler Methotrexat (MTX)-Therapie.

Diese 6-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen des P38-Inhibitors (4) bei Patienten mit RA bewerten, die derzeit ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf Methotrexat haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten P38-Inhibitor (4) (50.150 oder 300 qd p.o. und 25 oder 75 bid p.o.) oder Placebo und bleiben auf der stabilen Methotrexat-Dosis. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt < 3 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Caboolture, Australien, 4510
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Kippa Ring, Australien, 4021
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
      • Goiania, Brasilien, 74043-110
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Erfurt, Deutschland, 99096
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Leipzig, Deutschland, 04107
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
      • Athens, Griechenland, 11521
      • Heraklion, Griechenland, 71003
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
      • Mexico City, Mexiko, 03100
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Sopot, Polen, 81-759
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Warszawa, Polen, 02-256
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Sabadell, Spanien, 08208
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Johannesburg, Südafrika, 1619
      • Pretoria, Südafrika, 0002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten, 13413
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
    • North Dakota
      • North Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
      • Wilkes-barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • aktive rheumatoide Arthritis;
  • aktuelles unzureichendes klinisches Ansprechen auf Methotrexat.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums mit Ausnahme von Hydroxychloroquin oder Chloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
po Gebot
Experimental: P38-Inhibitor (4) 150 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 150 mg
150 mg p.o. qd
Experimental: P38-Inhibitor (4) 25 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 25 mg
25 mg p.o
Experimental: P38-Inhibitor (4) 300 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 300 mg
300 mg p.o. qd
Experimental: P38-Inhibitor (4) 50 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 50 mg
50 mg p.o. qd
Experimental: P38-Inhibitor (4) 75 mg
Arzneimittel: P38-Inhibitor (4) 75 mg
75 mg p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 50/70-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des ACR-Core-Sets, DAS 28, HAQ-Behinderungsindex, SF-36, Entzugserscheinungen, UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA18439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur P38-Inhibitor (4) 150 mg

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