- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317070
Studie zum Vergleich eines intravesikalen Cocktails mit intravesikalem Dimethylsulfoxid (DMSO) bei schmerzhaftem Blasensyndrom/interstitieller Zystitis (PBS/IC)
8. Mai 2009 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines intravesikalen Cocktails und Vergleich mit intravesikalem Dimethylsulfoxid (DMSO) zur Behandlung des schmerzhaften Blasensyndroms einschließlich interstitieller Zystitis (PBS/IC)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des intravesikalen Cocktails und dessen Vergleich mit intravesikalem DMSO in einer kontrollierten Studie zur Behandlung des schmerzhaften Blasensyndroms einschließlich interstitieller Zystitis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Dept. of Urology, Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten mindestens achtzehn Jahre alt sein
- Der Teilnehmer hat ein schmerzhaftes Blasensyndrom und eine Punktzahl von 8 oder mehr auf dem Symptomindex des schmerzhaften Blasensyndroms (O'Leary-Sant)
- Der Teilnehmer sollte mindestens 6 Monate lang häufig und dringend Wasserlassen und Blasenschmerzen haben
- Der Teilnehmer sollte mindestens 8 Mal innerhalb von 24 Stunden und mindestens einmal nachts Blasenentleerung haben, wie im Miktionstagebuch und im Fragebogen dokumentiert.
- Die Urinkultur sollte keine Anzeichen einer Harnwegsinfektion zeigen.
- Der Teilnehmer sollte Englisch verstehen, sprechen und lesen können.
- Der Teilnehmer sollte bereit sein, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Unterzeichnung dieses Formulars, nachdem er es sorgfältig gelesen hat.
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer und für vier Wochen nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von den Studienteilnehmerinnen und/oder ihren Partnern angewendet werden können, gehören Enthaltsamkeit, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom und Vaginalspermizid, chirurgische Sterilisation, Vasektomie oder Gestagenimplantate oder Injektionen.
- Versagen anderer Behandlungen für PBS/IC wie Pentosanpolysulfat (Versagen ist definiert als eine Punktzahl von +1 [leicht verbessert] oder weniger bei einer globalen Bewertungsantwort [GRA] 23-Frage zu einer früheren Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Zystoskopie unterzogen haben
- Die Teilnehmer erhielten in den letzten 4 Wochen eine andere Behandlung in die Blase
- Die Teilnehmer haben in den letzten 4 Wochen ein neues Medikament verwendet, das die Blasensymptome beeinflussen könnte (einige Antidepressiva, Anticholinergika, Antihistaminika).
- Vorgeschichte der Behandlung mit Cyclophosphamid
- Ein positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings
- Aktuell wird gestillt
- Vorgeschichte von Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs in den letzten 3 Jahren
- Vorgeschichte einer signifikanten Vaginitis
- Anamnese größerer Operationen in den letzten 6 Monaten
- Positive Tests auf HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Geschichte der Immunschwächekrankheiten
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Vorgeschichte schwerwiegender sozialer, psychischer oder medizinischer Probleme, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten würden
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
- Teilnehmer, die Prostatakrebs in der Vorgeschichte hatten oder wegen chronischer bakterieller Prostatitis behandelt werden
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder eines signifikanten medizinischen Problems, das der Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie ansieht
- Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: neurogene Blasenbestrahlung im Beckenbereich, Entzündung der Blasenwand aufgrund von Tuberkulose, Bilharziose, Blasen- oder Harnleitersteinen oder aktiver Herpes genitalis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, die bei der intravesikalen Instillation verwendet werden
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts in den letzten 6 Monaten
- Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollen oder können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DMSO
Intravesikale Installation
|
intravesikale Installation 50 ml
|
Experimental: Cocktail
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verringerung der Miktionshäufigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
allgemeine Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerzy Gajewski, MD, FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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