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Proximale tibiale Open-Wedge-Osteotomie. Eine klinische prospektive, randomisierte RSA-Studie.

28. März 2014 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Proximale tibiale Open-Wedge-Osteotomie. Stabilität und Heilung in einer klinischen, prospektiven, randomisierten Studie unter Verwendung von RSA bewertet.

Bei der Behandlung von Osteoarthritis des medialen Kniekompartiments ist die Open-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia eine gute Wahl für die Behandlung junger und aktiver Patienten.

Allerdings hinterlässt sie einen offenen Spalt, der mit einem Knochenersatzmaterial gefüllt werden muss und einer stabilen Fixation bedarf.

Bisher war der goldene Standard ein Autotransplantat aus dem Beckenkamm, aber es gibt Probleme im Zusammenhang mit der Spenderstelle und eine begrenzte Menge ist verfügbar.

Kürzlich wurden injizierbare und resorbierbare Calciumphosphatzemente eingeführt und mit vielversprechenden Ergebnissen bei Frakturen des distalen Radius, des Fersenbeins und des lateralen Tibiakondylus verwendet.

Diese neuen Zemente scheinen eine gute Alternative zu anderen Knochenersatzmaterialien zu sein, da sie eine hohe Anfangsfestigkeit bieten, die eine frühe Mobilisierung fördern könnte; es resorbiert und fördert die Osteokonduktion und gewährleistet eine sichere Heilung.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu bewerten, ob es einen Unterschied in klinischem Ergebnis, Korrektur, Stabilität und Heilung bei Open-Wedge-Osteotomien mit drei verschiedenen Knochenersatzmaterialien gibt: Autotransplantat aus dem Beckenkamm und dem injizierbaren Calciumphosphat-Zement Calcibon und als Kontrollgruppe mit einer leeren Lücke.

Die Osteosynthese wird mit dem Dynafix®-System (EBI) durchgeführt. Die Untersuchung wird als randomisierte prospektive klinische Studie mit 45 Patienten mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren durchgeführt.

Das klinische Ergebnis wird bewertet mit: Hospital of Special Surgery Score, KOOS, SF 12 und Lysholm Score.

Es werden routinemäßige Röntgenaufnahmen im Stehen durchgeführt. Die Stabilität wird mit der Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) beurteilt, die die Möglichkeit einer genauen dreidimensionalen Messung des eventuellen Korrektionsverlusts bietet.

Dies ergibt in Kombination mit Urin- und Serum-Knochenheilungsmarkern ein sehr genaues Bild der Heilung im Knochenspalt.

Zur Beurteilung des Knieknorpels wird eine MRT durchgeführt und biochemische Marker für den Abbau von Kollagen Typ II gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dänemark
        • Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies, Ahlbäck gr. 1-2
  • Kandidat für eine proximale tibiale mediale Open-Wedge-Osteotomie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Prednisolon.
  • NSAID-Behandlung.
  • BMI > oder = 35.
  • Vorherige Operation im lateralen Kniekompartiment.
  • Sekundäre Arthrose nach Fraktur(en) der Tibiakondyle(n).
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Gehacktes Beckenkamm-Autotransplantat in Osteotomiestelle
Verfahren: Knochenersatz (Calcibon, Beckenkamm-Knochentransplantat, Kontrolle)
Osteotomiestellen werden mit Calcibon (einem injizierbaren Calciumphosphatzement) oder Knochentransplantat aus gehacktem Beckenkamm oder lokalem Transplantat als Kontrolle gefüllt
EXPERIMENTAL: 2
Injizierbarer Calciumphosphatzement in Osteotomiestelle
Verfahren: Knochenersatz (Calcibon, Beckenkamm-Knochentransplantat, Kontrolle)
Osteotomiestellen werden mit Calcibon (einem injizierbaren Calciumphosphatzement) oder Knochentransplantat aus gehacktem Beckenkamm oder lokalem Transplantat als Kontrolle gefüllt
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lokales Autotransplantat in der Osteotomiestelle dient als Kontrolle
Verfahren: Knochenersatz (Calcibon, Beckenkamm-Knochentransplantat, Kontrolle)
Osteotomiestellen werden mit Calcibon (einem injizierbaren Calciumphosphatzement) oder Knochentransplantat aus gehacktem Beckenkamm oder lokalem Transplantat als Kontrolle gefüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migration in mm gemessen mit RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Zeitfenster: postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren
postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hüft-Knie-Knöchel-Achse
Zeitfenster: 3 Monate, 1 und 2 Jahre.
3 Monate, 1 und 2 Jahre.
MR des Knies
Zeitfenster: 4 Wochen präoperativ, präoperativ, 1 und 2 Jahre postoperativ.
4 Wochen präoperativ, präoperativ, 1 und 2 Jahre postoperativ.
Marker für chondrale Degradation
Zeitfenster: präoperativ, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 und 2 Jahren postoperativ
präoperativ, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 und 2 Jahren postoperativ
Marker für Knochenaufbau und -abbau
Zeitfenster: präoperativ, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 und 2 Jahren postoperativ
präoperativ, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 und 2 Jahren postoperativ
Klinische Scores: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Präoperativ, Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Histomorphometrische Beurteilung der Knochenheilung und knöchernen Integration von Zement
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northern Orthopaedic Division, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Company CCBR A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ON-01-004-ML

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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