Proximale tibiale Open-Wedge-Osteotomie. Eine klinische prospektive, randomisierte RSA-Studie.
Proximale tibiale Open-Wedge-Osteotomie. Stabilität und Heilung in einer klinischen, prospektiven, randomisierten Studie unter Verwendung von RSA bewertet.
Bei der Behandlung von Osteoarthritis des medialen Kniekompartiments ist die Open-Wedge-Osteotomie der hohen Tibia eine gute Wahl für die Behandlung junger und aktiver Patienten.
Allerdings hinterlässt sie einen offenen Spalt, der mit einem Knochenersatzmaterial gefüllt werden muss und einer stabilen Fixation bedarf.
Bisher war der goldene Standard ein Autotransplantat aus dem Beckenkamm, aber es gibt Probleme im Zusammenhang mit der Spenderstelle und eine begrenzte Menge ist verfügbar.
Kürzlich wurden injizierbare und resorbierbare Calciumphosphatzemente eingeführt und mit vielversprechenden Ergebnissen bei Frakturen des distalen Radius, des Fersenbeins und des lateralen Tibiakondylus verwendet.
Diese neuen Zemente scheinen eine gute Alternative zu anderen Knochenersatzmaterialien zu sein, da sie eine hohe Anfangsfestigkeit bieten, die eine frühe Mobilisierung fördern könnte; es resorbiert und fördert die Osteokonduktion und gewährleistet eine sichere Heilung.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu bewerten, ob es einen Unterschied in klinischem Ergebnis, Korrektur, Stabilität und Heilung bei Open-Wedge-Osteotomien mit drei verschiedenen Knochenersatzmaterialien gibt: Autotransplantat aus dem Beckenkamm und dem injizierbaren Calciumphosphat-Zement Calcibon und als Kontrollgruppe mit einer leeren Lücke.
Die Osteosynthese wird mit dem Dynafix®-System (EBI) durchgeführt. Die Untersuchung wird als randomisierte prospektive klinische Studie mit 45 Patienten mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren durchgeführt.
Das klinische Ergebnis wird bewertet mit: Hospital of Special Surgery Score, KOOS, SF 12 und Lysholm Score.
Es werden routinemäßige Röntgenaufnahmen im Stehen durchgeführt. Die Stabilität wird mit der Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) beurteilt, die die Möglichkeit einer genauen dreidimensionalen Messung des eventuellen Korrektionsverlusts bietet.
Dies ergibt in Kombination mit Urin- und Serum-Knochenheilungsmarkern ein sehr genaues Bild der Heilung im Knochenspalt.
Zur Beurteilung des Knieknorpels wird eine MRT durchgeführt und biochemische Marker für den Abbau von Kollagen Typ II gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Dänemark
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies, Ahlbäck gr. 1-2
- Kandidat für eine proximale tibiale mediale Open-Wedge-Osteotomie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Prednisolon.
- NSAID-Behandlung.
- BMI > oder = 35.
- Vorherige Operation im lateralen Kniekompartiment.
- Sekundäre Arthrose nach Fraktur(en) der Tibiakondyle(n).
- Fehlende Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Gehacktes Beckenkamm-Autotransplantat in Osteotomiestelle
|
Osteotomiestellen werden mit Calcibon (einem injizierbaren Calciumphosphatzement) oder Knochentransplantat aus gehacktem Beckenkamm oder lokalem Transplantat als Kontrolle gefüllt
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Injizierbarer Calciumphosphatzement in Osteotomiestelle
|
Osteotomiestellen werden mit Calcibon (einem injizierbaren Calciumphosphatzement) oder Knochentransplantat aus gehacktem Beckenkamm oder lokalem Transplantat als Kontrolle gefüllt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lokales Autotransplantat in der Osteotomiestelle dient als Kontrolle
|
Osteotomiestellen werden mit Calcibon (einem injizierbaren Calciumphosphatzement) oder Knochentransplantat aus gehacktem Beckenkamm oder lokalem Transplantat als Kontrolle gefüllt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Migration in mm gemessen mit RSA (Roentgen Stereometric Analysis)
Zeitfenster: postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren
|
postoperativ, nach 3 Monaten, 1 und 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hüft-Knie-Knöchel-Achse
Zeitfenster: 3 Monate, 1 und 2 Jahre.
|
3 Monate, 1 und 2 Jahre.
|
|
MR des Knies
Zeitfenster: 4 Wochen präoperativ, präoperativ, 1 und 2 Jahre postoperativ.
|
4 Wochen präoperativ, präoperativ, 1 und 2 Jahre postoperativ.
|
|
Marker für chondrale Degradation
Zeitfenster: präoperativ, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 und 2 Jahren postoperativ
|
präoperativ, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 und 2 Jahren postoperativ
|
|
Marker für Knochenaufbau und -abbau
Zeitfenster: präoperativ, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 und 2 Jahren postoperativ
|
präoperativ, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 und 2 Jahren postoperativ
|
|
Klinische Scores: KOOS, Lysholm, SF12, Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Präoperativ, Postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
|
Histomorphometrische Beurteilung der Knochenheilung und knöchernen Integration von Zement
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Lind-Hansen, MD, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-01-004-ML
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